BPO vs Hibiclens Tvål för kirurgisk förberedelse
16 februari 2022 uppdaterad av: Frederick Matsen, University of Washington
Randomiserad prövning av Hibiclens vs bensoylperoxidtvål för kirurgisk förberedelse
Detta är en randomiserad prövning av bensoylperoxidtvål kontra Hibiclens tvål för kirurgisk förberedelse.
Syftet är att avgöra om bensoylperoxidtvål, vanligen tillgänglig i apotek för receptfri aknebehandling, är lika eller mer effektiv än den vanliga kirurgiska preoperativa tvålen, Hibiclens tvål (klorhexidinglukonat), för att minska mängden propionibakterier (Propi) ) på eller under huden på patienter före axelprotesoperation (ledprotes).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga ämnen
- Ämnen schemalagda för elektiv axelprotesplastik vid University of Washington Medical Center
- Ämnen mellan 18-89 år
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som själv rapporterar mycket känslig hud
- Försökspersoner som är känsliga för bensoylperoxid
- Försökspersoner som är allergiska mot klorhexidin
- Försökspersoner som nyligen tidigare använt antibiotika (eller förväntar sig att använda dem före operationen)
- Försökspersoner som nyligen använt aknebehandling
- Ämnen som inte behärskar engelska flytande.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hibiclens tvål
|
Patienterna kommer att tvätta med klorhexidinglukonat
|
|
EXPERIMENTELL: BPO tvål
|
Patienterna kommer att tvätta med Bensoyl Peroxide 10% Bar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med positiva propionibakterier på operationsdagen efter hemmatvätt med bensoylperoxid eller klorhexidinglukonat
Tidsram: Operationens dag
|
Patienterna tilldelades slumpmässigt att använda antingen bensoylperoxidtvål eller Hibiclens tvål (klorhexidinglukonat) hemma kvällen innan och morgonen för operationen.
På operationsdagen torkades patientens hud och snitt i operationssalen före axelprotesplastik.
Prover hölls i 21 dagar.
|
Operationens dag
|
|
Antal kvadranter på odlingsplattan av propionibakterietillväxt - prover tagna operationsdagen efter tvättar hemma med bensoylperoxid eller klorhexidinglukonat
Tidsram: Operationens dag
|
Detta resultat mäter belastningen av propionibakterier på huden och snitt hos deltagare i operationssalen före axelprotesplastik när patienter slumpmässigt tilldelades att använda antingen bensoylperoxidtvål eller Hibiclens-tvål (klorhexidinglukonat) hemma kvällen innan och morgonen för operationen .
Propionibacteria-belastningen kvantifierades baserat på tillväxten av bakterier på agarplattan med användning av ett kvadrantsystem.
Kvantitativa värden för propionibakterier för prover (SpCuVs) tilldelades enligt följande: "ingen tillväxt" = 0, "endast buljong" = 0,1, "endast en koloni" = 0,1 och 1 kvadranttillväxt = 1, 2 kvadranttillväxt = 2, 3 kvadranttillväxt = 3 och 4 kvadranttillväxt = 4.
Prover togs på operationsdagen och odlingarna hölls i 21 dagar.
|
Operationens dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederick Matsen, MD, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 september 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
16 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
16 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
15 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2022
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00005028
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .