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Sapone BPO vs Hibiclens per la preparazione chirurgica

16 febbraio 2022 aggiornato da: Frederick Matsen, University of Washington

Prova randomizzata di Hibiclens rispetto al sapone al perossido di benzoile per la preparazione chirurgica

Questo è uno studio randomizzato del sapone al perossido di benzoile rispetto al sapone Hibiclens per la preparazione chirurgica. L'obiettivo è determinare se il sapone al perossido di benzoile, comunemente disponibile nelle farmacie per il trattamento dell'acne da banco, è altrettanto o più efficace del sapone preoperatorio chirurgico standard, il sapone Hibiclens (clorexidina gluconato), nel ridurre i carichi di Propionibatteri (Propi ) sopra o sotto la pelle dei pazienti prima dell'artroplastica della spalla (sostituzione articolare).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi
  • Soggetti programmati per l'artroplastica elettiva della spalla presso il Centro medico dell'Università di Washington
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 89 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che auto-segnalano pelle molto sensibile
  • Soggetti sensibili al perossido di benzoile
  • Soggetti allergici alla clorexidina
  • Soggetti che hanno avuto di recente un uso precedente di antibiotici (o prevedono di usarli prima dell'intervento chirurgico)
  • Soggetti che hanno avuto un uso recente del trattamento dell'acne
  • Soggetti che non parlano correntemente l'inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sapone Hibiclens
Droga: Clorexidina Gluconato
I pazienti si laveranno con clorexidina gluconato
SPERIMENTALE: Sapone BPO
Droga: Perossido di benzoile 10% Bar
I pazienti si laveranno con Benzoyl Peroxide 10% Bar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tampone propionibatterico positivo il giorno dell'intervento chirurgico dopo lavaggi domiciliari con perossido di benzoile o clorexidina gluconato
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare il sapone al perossido di benzoile o il sapone Hibiclens (clorexidina gluconato) a casa la sera prima e la mattina dell'intervento. Il giorno dell'intervento, la pelle e le incisioni dei pazienti sono state tamponate in sala operatoria prima dell'artroplastica della spalla. I campioni sono stati trattenuti per 21 giorni.
Giornata di Chirurgia
Numero di quadranti sulla piastra di coltura della crescita dei propionibatteri - Campioni prelevati il ​​giorno dell'intervento chirurgico dopo lavaggi domiciliari con perossido di benzoile o clorexidina gluconato
Lasso di tempo: Giornata di Chirurgia
Questo risultato misura il carico di propionibatteri sulla pelle e l'incisione dei partecipanti in sala operatoria prima dell'artroplastica della spalla quando i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a utilizzare il sapone al perossido di benzoile o il sapone Hibiclens (clorexidina gluconato) a casa la sera prima e la mattina dell'intervento . Il carico di propionibatteri è stato quantificato in base alla crescita dei batteri sulla piastra di agar utilizzando un sistema a quadranti. I valori quantitativi dei propionibatteri del campione (SpCuV) sono stati assegnati come segue: "nessuna crescita"= 0, "solo brodo"= 0,1, "solo una colonia"= 0,1 e crescita di 1 quadrante = crescita di 1, 2 quadranti = crescita di 2, 3 quadranti = 3 e crescita di 4 quadranti = 4. I campioni sono stati prelevati il ​​giorno dell'intervento e le colture sono state conservate per 21 giorni.
Giornata di Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederick Matsen, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00005028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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