- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04021524
Mydło BPO vs Hibiclens do przygotowania chirurgicznego
16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Frederick Matsen, University of Washington
Randomizowana próba Hibiclens vs mydło nadtlenku benzoilu do przygotowania chirurgicznego
To jest randomizowana próba mydła z nadtlenkiem benzoilu w porównaniu z mydłem Hibiclens do przygotowania chirurgicznego.
Celem jest ustalenie, czy mydło z nadtlenkiem benzoilu, powszechnie dostępne w aptekach do leczenia trądziku bez recepty, jest tak samo lub bardziej skuteczne niż standardowe mydło chirurgiczne stosowane przed operacją, mydło Hibiclens (glukonian chlorheksydyny), w zmniejszaniu ilości Propionibacteria (Propi ) na lub pod skórą pacjentów przed alloplastyką stawu ramiennego (wymiana stawu).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedmioty męskie
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej alloplastyki stawu barkowego w Centrum Medycznym Uniwersytetu Waszyngtońskiego
- Osoby w wieku 18-89 lat
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które same zgłaszają bardzo wrażliwą skórę
- Osoby wrażliwe na nadtlenek benzoilu
- Osoby uczulone na chlorheksydynę
- Pacjenci, którzy niedawno stosowali antybiotyki (lub spodziewają się ich zastosowania przed operacją)
- Osoby, które niedawno stosowały leczenie trądziku
- Przedmioty, które nie mówią płynnie po angielsku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Mydło Hibiclens
|
Pacjenci będą myć się glukonianem chlorheksydyny
|
EKSPERYMENTALNY: Mydło BPO
|
Pacjenci będą myć się 10% nadtlenkiem benzoilu w kostce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem wymazów z Propionibacterium w dniu operacji po przemyciu w domu nadtlenkiem benzoilu lub glukonianem chlorheksydyny
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do używania mydła z nadtlenkiem benzoilu lub mydła Hibiclens (glukonian chlorheksydyny) w domu w noc poprzedzającą i rano w dniu operacji.
W dniu operacji pacjentom pobrano wymaz ze skóry i nacięć na sali operacyjnej przed wykonaniem alloplastyki stawu ramiennego.
Próbki trzymano przez 21 dni.
|
Dzień Chirurgii
|
Liczba ćwiartek na płytce hodowlanej wzrostu Propionibacteria — próbki pobrane w dniu operacji po przemyciu w domu nadtlenkiem benzoilu lub glukonianem chlorheksydyny
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
|
Ten wynik mierzy obciążenie skóry Propionibacteria i nacięcie uczestników na sali operacyjnej przed plastyką barku, gdy pacjenci zostali losowo przydzieleni do używania mydła z nadtlenkiem benzoilu lub mydła Hibiclens (glukonian chlorheksydyny) w domu w noc poprzedzającą i rano w dniu operacji .
Obciążenie Propionibacteria określono ilościowo na podstawie wzrostu bakterii na płytce agarowej, stosując system kwadrantowy.
Próbki ilościowe Wartości Propionibacteria (SpCuV) przypisano następująco: „brak wzrostu” = 0, „tylko bulion” = 0,1, „tylko jedna kolonia” = 0,1, wzrost w 1 ćwiartce = 1, wzrost w 2 ćwiartce = 2, wzrost w 3 ćwiartce = 3, a wzrost w 4 ćwiartce = 4.
Próbki pobierano w dniu zabiegu i hodowle utrzymywano przez 21 dni.
|
Dzień Chirurgii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frederick Matsen, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
10 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
15 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005028
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propionibacterium Acnes
-
BioWest Therapeutics IncZakończonyTrądzik pospolity | Trądzik | Propionibacterium Acnes
-
University of UtahZakończonyPropionibacterium AcnesStany Zjednoczone
-
BioWest Therapeutics IncZakończonyTrądzik pospolity | Trądzik | Propionibacterium Acnes
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Orthopaedic Education and Research Institute (dba...Irrimax CorporationRekrutacyjnyZanieczyszczenie Cutibacterium AcnesStany Zjednoczone
-
Université de MontréalStryker Trauma GmbH; Hopital du Sacre-Coeur de MontrealRekrutacyjnyInfekcja PropionibacteriumKanada
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznanyInfekcja PropionibacteriumStany Zjednoczone
-
Nantes University HospitalRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończonyKolonizacja P AcnesStany Zjednoczone
-
CHU de ReimsNieznanyZakażenia protez i kości | Cutibacterium AcnesFrancja
Badania kliniczne na Glukonian chlorheksydyny
-
Ain Shams UniversityZakończonyLaktoferyna z glukonianem żelaza jest skuteczniejsza niż sam glukonian żelaza w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelazaEgipt