- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04021524
Jabón BPO vs Hibiclens para preparación quirúrgica
16 de febrero de 2022 actualizado por: Frederick Matsen, University of Washington
Ensayo aleatorizado de Hibiclens frente a jabón de peróxido de benzoilo para la preparación quirúrgica
Este es un ensayo aleatorizado de jabón de peróxido de benzoilo versus jabón Hibiclens para la preparación quirúrgica.
El objetivo es determinar si el jabón de peróxido de benzoilo, comúnmente disponible en las farmacias para el tratamiento del acné sin receta, es tan efectivo o más que el jabón preoperatorio quirúrgico estándar, el jabón Hibiclens (gluconato de clorhexidina), para reducir las cargas de propionibacterias (Propi ) sobre o debajo de la piel de los pacientes antes de la artroplastia de hombro (reemplazo de articulación).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos
- Sujetos programados para artroplastia de hombro electiva en el Centro Médico de la Universidad de Washington
- Sujetos entre 18 y 89 años
Criterio de exclusión:
- Sujetos que autoinforman piel muy sensible
- Sujetos que son sensibles al peróxido de benzoilo
- Sujetos que son alérgicos a la clorhexidina
- Sujetos que habían usado recientemente antibióticos (o esperan usarlos antes de la cirugía)
- Sujetos que habían usado recientemente un tratamiento para el acné
- Sujetos que no dominen el inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Jabon Hibiclens
|
Los pacientes se lavarán con gluconato de clorhexidina
|
EXPERIMENTAL: Jabón BPO
|
Los pacientes se lavarán con peróxido de benzoilo al 10 % en barra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con hisopos positivos para propionibacterias el día de la cirugía después de lavados caseros con peróxido de benzoilo o gluconato de clorhexidina
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Los pacientes fueron asignados al azar para usar jabón de peróxido de benzoilo o jabón Hibiclens (gluconato de clorhexidina) en casa la noche anterior y la mañana de la cirugía.
El día de la cirugía, se tomaron muestras de la piel y las incisiones de los pacientes en el quirófano antes de la artroplastia de hombro.
Los especímenes se mantuvieron durante 21 días.
|
Día de la cirugía
|
Número de cuadrantes en la placa de cultivo de crecimiento de propionibacterias: muestras tomadas el día de la cirugía después de lavados caseros con peróxido de benzoilo o gluconato de clorhexidina
Periodo de tiempo: Día de la cirugía
|
Este resultado mide la carga de propionibacterias en la piel y la incisión de los participantes en el quirófano antes de la artroplastia de hombro cuando los pacientes fueron asignados al azar para usar jabón de peróxido de benzoilo o jabón Hibiclens (gluconato de clorhexidina) en casa la noche anterior y la mañana de la cirugía. .
La carga de propionibacterias se cuantificó en función del crecimiento de bacterias en la placa de agar mediante un sistema de cuadrantes.
Los valores cuantitativos de Propionibacteria (SpCuVs) de la muestra se asignaron de la siguiente manera: "sin crecimiento" = 0, "solo caldo" = 0,1, "solo una colonia" = 0,1 y crecimiento en 1 cuadrante = 1, crecimiento en 2 cuadrantes = 2, crecimiento en 3 cuadrantes = 3, y crecimiento de 4 cuadrantes = 4.
Las muestras se tomaron el día de la cirugía y los cultivos se mantuvieron durante 21 días.
|
Día de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederick Matsen, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
16 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005028
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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