Sabonete BPO vs Hibiclens para Preparo Cirúrgico
16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Frederick Matsen, University of Washington
Ensaio randomizado de Hibiclens versus sabão de peróxido de benzoíla para preparação cirúrgica
Este é um estudo randomizado de sabão de peróxido de benzoíla versus sabão Hibiclens para preparação cirúrgica.
O objetivo é determinar se o sabonete de peróxido de benzoíla, comumente disponível em farmácias para tratamento de acne sem receita, é tão ou mais eficaz do que o sabonete pré-operatório cirúrgico padrão, sabonete Hibiclens (gluconato de clorexidina), na redução das cargas de Propionibacteria (Propi ) sobre ou sob a pele de pacientes antes da artroplastia do ombro (substituição da articulação).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos
- Indivíduos agendados para artroplastia eletiva do ombro no Centro Médico da Universidade de Washington
- Indivíduos entre 18 e 89 anos
Critério de exclusão:
- Indivíduos que auto-relatam pele muito sensível
- Indivíduos sensíveis ao peróxido de benzoíla
- Indivíduos alérgicos à clorexidina
- Indivíduos que tiveram uso anterior recente de antibióticos (ou esperam usá-los antes da cirurgia)
- Indivíduos que fizeram uso recente de tratamento para acne
- Sujeitos que não são fluentes em inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Sabonete Hibiclens
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Os pacientes irão lavar com Gluconato de Clorexidina
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EXPERIMENTAL: Sabonete BPO
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Os pacientes irão lavar com peróxido de benzoíla 10% em barra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com swabs positivos para Propionibacteria no dia da cirurgia após lavagens caseiras com peróxido de benzoíla ou gluconato de clorexidina
Prazo: Dia da cirurgia
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Os pacientes foram aleatoriamente designados para usar sabonete de peróxido de benzoíla ou sabonete de Hibiclens (gluconato de clorexidina) em casa na noite anterior e na manhã da cirurgia.
No dia da cirurgia, a pele e as incisões dos pacientes foram limpas na sala de cirurgia antes da artroplastia do ombro.
As amostras foram mantidas por 21 dias.
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Dia da cirurgia
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Número de quadrantes na placa de cultura de crescimento de propionibactérias - amostras coletadas no dia da cirurgia após lavagens caseiras com peróxido de benzoíla ou gluconato de clorexidina
Prazo: Dia da cirurgia
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Este resultado mede a carga de Propionibacteria na pele e incisão dos participantes na sala de cirurgia antes da artroplastia do ombro, quando os pacientes foram aleatoriamente designados para usar sabonete de peróxido de benzoíla ou sabonete de Hibiclens (gluconato de clorexidina) em casa na noite anterior e na manhã da cirurgia .
A carga de Propionibacteria foi quantificada com base no crescimento de bactérias na placa de ágar usando um sistema de quadrantes.
Os valores quantitativos de amostras de Propionibacteria (SpCuVs) foram atribuídos da seguinte forma: "sem crescimento" = 0, "apenas caldo" = 0,1, "apenas uma colônia" = 0,1 e crescimento de 1 quadrante = 1, crescimento de 2 quadrantes = 2, crescimento de 3 quadrantes = 3, e crescimento de 4 quadrantes = 4.
As amostras foram coletadas no dia da cirurgia e as culturas foram realizadas por 21 dias.
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Dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frederick Matsen, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
16 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
16 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
15 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005028
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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