Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPO vs Hibiclens mýdlo pro chirurgickou přípravu

16. února 2022 aktualizováno: Frederick Matsen, University of Washington

Randomizovaná zkouška mýdla Hibiclens vs benzoylperoxidové mýdlo pro chirurgickou přípravu

Toto je randomizovaná studie benzoylperoxidového mýdla versus mýdlo Hibiclens pro chirurgickou přípravu. Cílem je zjistit, zda benzoylperoxidové mýdlo, běžně dostupné v drogeriích pro volně prodejnou léčbu akné, je při snižování zátěže Propionibacteria (Propi) stejně nebo účinnější než standardní chirurgické předoperační mýdlo Hibiclens mýdlo (chlorhexidin glukonát). ) na nebo pod kůži pacientů před artroplastikou ramene (náhrada kloubu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské subjekty
  • Subjekty plánované na elektivní endoprotézu ramene na University of Washington Medical Center
  • Osoby ve věku 18–89 let

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které samy uvádějí velmi citlivou pokožku
  • Subjekty, které jsou citlivé na benzoylperoxid
  • Subjekty, které jsou alergické na chlorhexidin
  • Jedinci, kteří nedávno dříve užívali antibiotika (nebo očekávají, že je budou užívat před operací)
  • Subjekty, které nedávno užívaly léčbu akné
  • Předměty, které nemluví plynně anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Mýdlo Hibiclens
Lék: Chlorhexidin glukonát
Pacienti se umyjí chlorhexidin glukonátem
EXPERIMENTÁLNÍ: BPO mýdlo
Lék: Benzoylperoxid 10% Bar
Pacienti se umyjí benzoylperoxidem 10% Bar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s pozitivním stěrem na propionibakterie v den operace po domácím promytí benzoylperoxidem nebo chlorhexidinglukonátem
Časové okno: Den chirurgie
Pacienti byli náhodně přiřazeni k použití buď benzoylperoxidového mýdla nebo mýdla Hibiclens (chlorhexidin glukonát) doma večer před a ráno před operací. V den operace byla kůže a řezy pacientů provedeny stěrem na operačním sále před artroplastikou ramene. Vzorky byly drženy po dobu 21 dnů.
Den chirurgie
Počet kvadrantů na kultivační destičce pro růst propionibakterií – vzorky odebrané v den operace po domácím promytí benzoylperoxidem nebo chlorhexidinglukonátem
Časové okno: Den chirurgie
Tento výsledek měří zátěž Propionibacteria na kůži a incizi účastníků na operačním sále před artroplastikou ramene, kdy byli pacienti náhodně přiřazeni k použití buď benzoylperoxidového mýdla nebo mýdla Hibiclens (chlorhexidin glukonát) doma večer před a ráno před operací. . Zátěž Propionibacteria byla kvantifikována na základě růstu bakterií na agarové plotně pomocí kvadrantového systému. Kvantitativní hodnoty vzorků Propionibacteria (SpCuVs) byly přiřazeny následovně: „žádný růst“= 0, „pouze bujón“= 0,1, „pouze jedna kolonie“= 0,1 a růst v 1 kvadrantu = 1, růst ve 2 kvadrantech = 2, 3 kvadrantový růst = 3 a růst ve 4 kvadrantech = 4. Vzorky byly odebrány v den operace a kultury byly drženy po dobu 21 dnů.
Den chirurgie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederick Matsen, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00005028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propionibacterium Acnes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit