Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPO versus Hibiclens-zeep voor chirurgische voorbereiding

16 februari 2022 bijgewerkt door: Frederick Matsen, University of Washington

Gerandomiseerde proef van Hibiclens versus benzoylperoxidezeep voor chirurgische voorbereiding

Dit is een gerandomiseerde studie van benzoylperoxidezeep versus Hibiclens-zeep voor chirurgische voorbereiding. Het doel is om te bepalen of benzoylperoxidezeep, algemeen verkrijgbaar in drogisterijen voor vrij verkrijgbare acnebehandeling, even effectief of effectiever is dan de standaard chirurgische preoperatieve zeep, Hibiclens-zeep (chloorhexidinegluconaat), bij het verminderen van de lading propionibacteriën (Propi ) op of onder de huid van patiënten voorafgaand aan schouderartroplastiek (gewrichtsvervanging).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke onderwerpen
  • Onderwerpen gepland voor electieve schouderartroplastiek aan het University of Washington Medical Center
  • Onderwerpen tussen de 18 en 89 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die zelf een zeer gevoelige huid melden
  • Proefpersonen die gevoelig zijn voor benzoylperoxide
  • Proefpersonen die allergisch zijn voor chloorhexidine
  • Proefpersonen die recent eerder antibiotica hebben gebruikt (of verwachten deze voorafgaand aan de operatie te gebruiken)
  • Proefpersonen die recent gebruik hebben gemaakt van acnebehandeling
  • Onderwerpen die niet vloeiend Engels spreken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hibiclens-zeep
Geneesmiddel: Chloorhexidine Gluconaat
Patiënten zullen zich wassen met chloorhexidinegluconaat
EXPERIMENTEEL: BPO-zeep
Geneesmiddel: Benzoylperoxide 10% Bar
Patiënten zullen zich wassen met Benzoylperoxide 10% Bar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een positieve propionibacterie-swabs op de dag van de operatie na thuis wassen met benzoylperoxide of chloorhexidinegluconaat
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Patiënten werden willekeurig toegewezen om de avond voor en de ochtend van de operatie thuis benzoylperoxidezeep of Hibiclens-zeep (chloorhexidinegluconaat) te gebruiken. Op de dag van de operatie werden de huid en incisies van de patiënten in de operatiekamer afgeveegd voorafgaand aan de schouderartroplastiek. De monsters werden 21 dagen vastgehouden.
Dag van de operatie
Aantal kwadranten op kweekplaat van propionibacteriën Groei - Monsters genomen Dag van de operatie na thuis wassen met benzoylperoxide of chloorhexidinegluconaat
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Deze uitkomst meet de belasting van propionibacteriën op de huid en incisie van deelnemers in de operatiekamer voorafgaand aan schouderartroplastiek wanneer patiënten willekeurig werden toegewezen om ofwel benzoylperoxidezeep of Hibiclens-zeep (chloorhexidinegluconaat) thuis te gebruiken de avond voor en de ochtend van de operatie . De Propionibacteria-lading werd gekwantificeerd op basis van de groei van bacteriën op de agarplaat met behulp van een kwadrantensysteem. Kwantitatieve monster Propionibacteria-waarden (SpCuVs) werden als volgt toegewezen: "geen groei"= 0, "alleen bouillon"= 0,1, "slechts één kolonie"= 0,1, en 1 kwadrantgroei = 1, 2 kwadrantgroei = 2, 3 kwadrantgroei = 3, en groei in 4 kwadranten = 4. Monsters werden genomen op de dag van de operatie en de kweken werden gedurende 21 dagen bewaard.
Dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frederick Matsen, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00005028

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Propionibacterium Acnes

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren