BPO vs savon Hibiclens pour la préparation chirurgicale
16 février 2022 mis à jour par: Frederick Matsen, University of Washington
Essai randomisé d'Hibiclens par rapport au savon au peroxyde de benzoyle pour la préparation chirurgicale
Il s'agit d'un essai randomisé du savon au peroxyde de benzoyle par rapport au savon Hibiclens pour la préparation chirurgicale.
L'objectif est de déterminer si le savon au peroxyde de benzoyle, couramment disponible dans les pharmacies pour le traitement de l'acné en vente libre, est aussi efficace ou plus efficace que le savon préopératoire chirurgical standard, le savon Hibiclens (gluconate de chlorhexidine), pour réduire les charges de propionibactéries (Propi ) sur ou sous la peau des patients avant une arthroplastie de l'épaule (arthroplastie).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins
- Sujets prévus pour une arthroplastie élective de l'épaule au centre médical de l'Université de Washington
- Sujets âgés de 18 à 89 ans
Critère d'exclusion:
- Sujets qui déclarent avoir une peau très sensible
- Sujets sensibles au peroxyde de benzoyle
- Sujets allergiques à la chlorhexidine
- Sujets ayant récemment utilisé des antibiotiques (ou s'attendant à les utiliser avant la chirurgie)
- Sujets ayant récemment utilisé un traitement contre l'acné
- Sujets qui ne maîtrisent pas l'anglais.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Savon Hibiclens
|
Les patients se laveront avec du gluconate de chlorhexidine
|
|
EXPÉRIMENTAL: Savon BPO
|
Les patients se laveront avec la barre de peroxyde de benzoyle à 10 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec des écouvillons de propionibactéries positifs le jour de la chirurgie après des lavages à domicile avec du peroxyde de benzoyle ou du gluconate de chlorhexidine
Délai: Jour de chirurgie
|
Les patients ont été répartis au hasard pour utiliser soit du savon au peroxyde de benzoyle, soit du savon Hibiclens (gluconate de chlorhexidine) à la maison la veille et le matin de la chirurgie.
Le jour de la chirurgie, la peau et les incisions des patients ont été tamponnées dans la salle d'opération avant l'arthroplastie de l'épaule.
Les échantillons ont été détenus pendant 21 jours.
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Jour de chirurgie
|
|
Nombre de quadrants sur la plaque de culture de la croissance des propionibactéries - Échantillons prélevés le jour de la chirurgie après des lavages à domicile avec du peroxyde de benzoyle ou du gluconate de chlorhexidine
Délai: Jour de chirurgie
|
Ce résultat mesure la charge de propionibactéries sur la peau et l'incision des participants dans la salle d'opération avant l'arthroplastie de l'épaule lorsque les patients ont été répartis au hasard pour utiliser soit du savon au peroxyde de benzoyle, soit du savon Hibiclens (gluconate de chlorhexidine) à la maison la veille et le matin de la chirurgie. .
La charge de propionibactéries a été quantifiée sur la base de la croissance des bactéries sur la plaque de gélose à l'aide d'un système de quadrant.
Les valeurs quantitatives des échantillons de propionibactéries (SpCuV) ont été attribuées comme suit : "aucune croissance" = 0, "bouillon uniquement" = 0,1, "une seule colonie" = 0,1 et croissance d'un quadrant = 1, croissance de 2 quadrants = croissance de 2, 3 quadrants = 3, et croissance 4 quadrants = 4.
Des échantillons ont été prélevés le jour de la chirurgie et les cultures ont été maintenues pendant 21 jours.
|
Jour de chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederick Matsen, MD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
16 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
15 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00005028
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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