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BPO vs. Hibiclens-Seife zur chirurgischen Vorbereitung

16. Februar 2022 aktualisiert von: Frederick Matsen, University of Washington

Randomisierte Studie von Hibiclens vs. Benzoylperoxid-Seife zur chirurgischen Vorbereitung

Dies ist eine randomisierte Studie mit Benzoylperoxidseife im Vergleich zu Hibiclens-Seife zur chirurgischen Vorbereitung. Ziel ist es festzustellen, ob Benzoylperoxidseife, die in Drogerien für die rezeptfreie Aknebehandlung erhältlich ist, bei der Verringerung der Belastung mit Propionibakterien (Propi ) auf oder unter der Haut von Patienten vor einer Schulterendoprothetik (Gelenkersatz).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Themen
  • Probanden, die für eine elektive Schulterarthroplastik am University of Washington Medical Center vorgesehen sind
  • Probanden zwischen 18 und 89 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die selbst über sehr empfindliche Haut berichten
  • Personen, die empfindlich auf Benzoylperoxid reagieren
  • Personen, die gegen Chlorhexidin allergisch sind
  • Probanden, die kürzlich Antibiotika verwendet haben (oder vor der Operation voraussichtlich verwenden werden)
  • Probanden, die kürzlich eine Aknebehandlung angewendet hatten
  • Themen, die nicht fließend Englisch sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Hibiclens Seife
Arzneimittel: Chlorhexidin-Gluconat
Die Patienten werden mit Chlorhexidingluconat gewaschen
EXPERIMENTAL: BPO-Seife
Arzneimittel: Benzoylperoxid 10 % Riegel
Die Patienten werden mit Benzoylperoxid 10 % Riegel gewaschen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit positiven Propionibakterien-Abstrichen am Tag der Operation nach Waschungen zu Hause mit Benzoylperoxid oder Chlorhexidingluconat
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Die Patienten wurden randomisiert entweder Benzoylperoxid-Seife oder Hibiclens-Seife (Chlorhexidingluconat) zu Hause in der Nacht vor und am Morgen der Operation verwendet. Am Tag der Operation wurden die Haut und Schnitte der Patienten im Operationssaal vor der Schulterarthroplastik abgetupft. Die Proben wurden 21 Tage aufbewahrt.
Tag der Chirurgie
Anzahl der Quadranten auf der Kulturplatte des Propionibakterienwachstums – Proben, die am Tag der Operation nach dem Waschen zu Hause mit Benzoylperoxid oder Chlorhexidingluconat entnommen wurden
Zeitfenster: Tag der Chirurgie
Dieses Ergebnis misst die Belastung von Propionibakterien auf der Haut und der Inzision von Teilnehmern im Operationssaal vor einer Schulterendoprothetik, wenn Patienten zufällig zugewiesen wurden, entweder Benzoylperoxidseife oder Hibiclens-Seife (Chlorhexidingluconat) zu Hause in der Nacht vor und am Morgen der Operation zu verwenden . Die Propionibakterienbelastung wurde anhand des Bakterienwachstums auf der Agarplatte unter Verwendung eines Quadrantensystems quantifiziert. Quantitative Propionibacteria-Probenwerte (SpCuVs) wurden wie folgt zugeordnet: „kein Wachstum“ = 0, „nur Brühe“ = 0,1, „nur eine Kolonie“ = 0,1 und 1-Quadranten-Wachstum = 1, 2-Quadranten-Wachstum = 2, 3-Quadranten-Wachstum = 3 und 4-Quadranten-Wachstum = 4. Am Tag der Operation wurden Proben entnommen und die Kulturen 21 Tage lang gehalten.
Tag der Chirurgie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick Matsen, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

10. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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