BPO против мыла Hibiclens для хирургической подготовки
16 февраля 2022 г. обновлено: Frederick Matsen, University of Washington
Рандомизированное исследование Hibiclens по сравнению с мылом с бензоилпероксидом для хирургической подготовки
Это рандомизированное исследование мыла с перекисью бензоила по сравнению с мылом Hibiclens для хирургической подготовки.
Цель состоит в том, чтобы определить, является ли бензоилпероксидное мыло, обычно доступное в аптеках для безрецептурного лечения акне, таким же или более эффективным, чем стандартное хирургическое предоперационное мыло, мыло Hibiclens (хлоргексидин глюконат), в снижении количества пропионибактерий (Propi ) на коже или под кожей пациентов перед эндопротезированием плечевого сустава (заменой сустава).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола
- Субъекты, которым назначено плановое эндопротезирование плечевого сустава в Медицинском центре Вашингтонского университета
- Субъекты в возрасте от 18 до 89 лет
Критерий исключения:
- Субъекты, которые сами сообщают об очень чувствительной коже
- Субъекты, чувствительные к бензоилпероксиду
- Субъекты с аллергией на хлоргексидин
- Субъекты, которые недавно принимали антибиотики (или планируют использовать их до операции)
- Субъекты, которые недавно использовали лечение акне
- Субъекты, не владеющие английским языком.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Мыло Hibiclens
|
Пациенты будут промываться раствором хлоргексидина глюконата.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мыло БПО
|
Пациенты будут промывать 10% бар бензоилпероксида.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с положительными мазками на пропионибактерии в день операции после домашних промываний пероксидом бензоила или глюконатом хлоргексидина
Временное ограничение: День хирургии
|
Пациентов рандомизировали для использования мыла с перекисью бензоила или мыла Hibiclens (хлоргексидина глюконат) в домашних условиях накануне вечером и утром перед операцией.
В день операции у пациентов брали мазки с кожи и разрезов в операционной перед эндопротезированием плечевого сустава.
Образцы выдерживали 21 день.
|
День хирургии
|
|
Количество квадрантов на культуральной пластине роста пропионибактерий — образцы, взятые в день операции после промывания в домашних условиях перекисью бензоила или глюконатом хлоргексидина
Временное ограничение: День хирургии
|
Этот результат измеряет количество пропионибактерий на коже и разрезе участников в операционной перед эндопротезированием плечевого сустава, когда пациенты были случайным образом распределены для использования мыла с перекисью бензоила или мыла Hibiclens (хлоргексидин глюконат) в домашних условиях накануне вечером и утром в день операции. .
Нагрузку пропионибактериями количественно определяли на основе роста бактерий на чашке с агаром с использованием системы квадрантов.
Количественные значения пропионибактерий образца (SpCuVs) были присвоены следующим образом: «отсутствие роста» = 0, «только бульон» = 0,1, «только одна колония» = 0,1 и рост в 1 квадранте = 1, рост во 2 квадранте = 2, рост в 3 квадранте. = 3, а рост в 4 квадрантах = 4.
Образцы брали в день операции, а посев хранили в течение 21 дня.
|
День хирургии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Frederick Matsen, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00005028
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .