Effekter av adherensterapi på medicinadherens hos patienter med schizofrenispektrumstörning
4 mars 2024 uppdaterad av: National Yang Ming University
Effekter av adherensterapi på medicinadherens hos patienter med schizofrenispektrumstörning: en randomiserad kontrollerad studie
Denna studie kommer att undersöka effekten av Adherence Therapy(AT) på medicinadherens hos patienter med schizofrenispektrumstörning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En enkelblind, randomiserad kontrollerad studie med upprepade åtgärder, design av två parallella grupper kommer att genomföras för 120 deltagare med schizofrenispektrum på regionalsjukhus i norra Taiwan.
Efter att baslinjedatainsamlingen avslutats kommer den blockerade randomiseringen att användas för att tilldela deltagare till två grupper.
Den experimentella gruppen kommer att delta i en åtta sessionskurs i Adherence Therapy.
Kontrollgruppen fick rutinvård.
Uppgifterna kommer att samlas in tre gånger: före och efter interventionen och 6 månader efter interventionens slut.
Ett strukturerat frågeformulär kommer att användas för att samla in data om bedömningsskalan för läkemedelsefterlevnad, schema för bedömning av insikt, skalan för internaliserat stigma för psykisk ohälsa, frågeformulär för självbedömning av sjukdomar och skalan för positiva och negativa syndrom.
Dataanalys kommer att använda IBM SPSS 20.0 med tillvägagångssätt för generaliserad skattning av ekvationer för att undersöka effekterna av adherenceterapi och rutinvård på medicinadherens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 20-64
- var kinesisktalande eller taiwanesisktalande;
- diagnostiserats med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
nyligen anamnes av bristande efterlevnad av antipsykotisk medicin.
- Avsaknad av medicinering definierades som en nyligen inträffad historia av upphörande av psykiatrisk inläggning i mer än en månad åt gången
- Patienten nyligen (halvår) återfall av psykisk ohälsa
- Familje- och sjukvårdspersonal uppger att patienten tagit oregelbundna mediciner
- visat kognitiv förståelse för forskningsplanen och lämnat samtycke.
Exklusions kriterier:
- skrivs ut från sjukhuset i minst 3 månader
- ingen intellektuell funktionsnedsättning, organiska hjärnsjukdomar eller kognitiv funktionsnedsättning
- inga alkohol- eller missbruksproblem
- deltog inte i medicineringsprogram.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Den experimentella gruppen kommer att delta i en åtta sessionskurs i Adherence Therapy
|
Motiverande intervjubaserad AT i denna studie baserades på Chien et al., (2016) och Gray et al., (2010) åtta sessioner AT med hjälp av motiverande intervjuteknik (och principer för kognitiv beteendeterapi).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick rutinvård
|
Kontrollgruppen fick rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betygsskala för medicinering
Tidsram: för två studiegrupper vid baseline(T0) och efter 4 sessioner interimanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
Läkemedelsefterlevnadsskalan utvecklades av Thompson et al. (2000).
Den utvärderar patientens följsamhet och attityd under föregående vecka.
Det finns 10 slutgiltiga frågor (ja/nej-svar) i enkäten.
|
för två studiegrupper vid baseline(T0) och efter 4 sessioner interimanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Schema för bedömning av insikt, SAI
Tidsram: för två studiegrupper vid baslinjen (T0) och efter 4 sessioner interimsanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
The Schedule of Assessment of Insight (SAI) mäter flera dimensioner av insikt, inklusive efterlevnad av behandling, erkännande av sjukdom, ommärkning av psykotiska fenomen och medvetenhet om förändringar i mental funktion och psykosociala konsekvenser av sjukdomen. SAI är 14, med högre SAI-poäng som indikerar större insikt.
Cronbach alfa för SAI var 0,96, och interbedömartillförlitligheten (r) mellan de två forskningspsykiatrikerna var 0,92 i den aktuella studien.
|
för två studiegrupper vid baslinjen (T0) och efter 4 sessioner interimsanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
|
Positiva och negativa syndromskala, PANSS
Tidsram: för två studiegrupper vid baslinjen (T0) och efter 4 sessioner interimsanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
PANSS bedömde svårighetsgraden av psykotiska symtom i termer av tre subskalor, inklusive positiva symtom (hallucinationer, vanföreställningar och 30-punkters 7-punkts Likert-skala (från 1-'Frånvarande' till 7-'Extremt').
|
för två studiegrupper vid baslinjen (T0) och efter 4 sessioner interimsanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
|
Självutvärdering av sjukdom frågeformulär, SAIQ
Tidsram: för två studiegrupper vid baslinjen (T0) och efter 4 sessioner interimsanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) användes för att bedöma patienters insikt om sin sjukdom. Behovet av behandling och närvaro/utfall av sjukdomssubskalor av SAIQ har använts som korta screeninginstrument för schizofrena patienter som kan vara i riskzonen för bristande efterlevnad av behandlingen. Lägre SAIQ-subskalepoäng indikerar minskad medvetenhet om den psykiatriska sjukdomen. Denna skala är ett självrapporterande instrument som består av 17 poster där deltagarna ombeds att bedöma i vilken utsträckning de höll med om varje påstående genom att använda en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (dvs. "håller inte med alls") till 3 (dvs. "håller med helt"). Skalans inre konsistens var 0,867, och omtestningstillförlitligheten var 0,82. |
för två studiegrupper vid baslinjen (T0) och efter 4 sessioner interimsanalys (T1；9-12 veckor) och 8 sessioner efter intervention (T2；21-28 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2019
Första postat (Faktisk)
17 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- YM108024E
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .