Effekter av adherensterapi på medisinoverholdelse hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse
4. mars 2024 oppdatert av: National Yang Ming University
Effekter av adherensterapi på medisinoverholdelse hos pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelse: en randomisert kontrollert studie
Denne studien vil utforske effekten av Adherence Therapy(AT) på medisinoverholdelse hos pasienter med schizofrenispekterforstyrrelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkelt-blind, randomisert kontrollert studie med gjentatte målinger, to parallelle grupper design vil bli utført for 120 deltakere med schizofreni spektrum på regionalt sykehus i Nord-Taiwan.
Etter at grunnlinjedatainnsamlingen er fullført, vil den blokkerte randomiseringen bli brukt for å tildele deltakere til to grupper.
Eksperimentgruppen vil delta i et åtte økts kurs i Adherence Therapy.
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling.
Dataene vil bli samlet inn tre ganger: før og etter intervensjonen og 6 måneder etter at intervensjonen avsluttes.
Et strukturert spørreskjema vil brukes til å samle inn data om vurderingsskalaen for medikamentoverholdelse, tidsplan for vurdering av innsikt, skala for internaliserte mentale lidelser, spørreskjema for selvvurdering av sykdom og skalaen for positiv og negativ syndrom.
Dataanalyse vil bruke IBM SPSS 20.0 med tilnærming til generalisert estimering av ligninger for å undersøke effekten av adherenceterapi og rutinemessig behandling på medisinoverholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei City, Taiwan
- National Yang-Ming University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20-64 år
- var kinesisktalende eller taiwansktalende;
- diagnostisert med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
nyere historie med manglende overholdelse av antipsykotisk medisin.
- Manglende overholdelse av medisiner ble definert som en nylig historie med opphør av psykiatrisk innleggelse i mer enn én måned av gangen
- Pasienten nylig (halvt år) tilbakefall av psykisk sykdom
- Familie- og helsearbeider oppgir at pasienten har tatt uregelmessige medisiner
- demonstrert kognitiv forståelse av forskningsplanen og gitt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- utskrevet fra sykehus i minst 3 måneder
- ingen intellektuell funksjonshemming, organiske hjernesykdommer eller kognitiv svikt
- ingen alkohol- eller rusproblemer
- deltok ikke på medisinbehandlingsprogram.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Eksperimentgruppen vil delta i et åtte økts kurs i Adherence Therapy
|
Motiverende intervjubasert AT i denne studien var basert på Chien et al., (2016) og Gray et al., (2010) åtte økter AT ved bruk av motiverende intervjuteknikk (og prinsipper for kognitiv atferdsterapi).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling
|
Kontrollgruppen fikk rutinemessig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medikamentoverholdelsesskala
Tidsramme: for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse (T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon (T2；21-28 uker).
|
Medikamentoverholdelsesskalaen ble utviklet av Thompson et al. (2000).
Den evaluerer adherensadferden og holdningen til pasienten i løpet av forrige uke.
Det er 10 lukkede spørsmål (ja/nei-svar) i spørreskjemaet.
|
for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse (T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon (T2；21-28 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsplan for vurdering av innsikt, SAI
Tidsramme: for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse(T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon(T2；21-28 uker).
|
The Schedule of Assessment of Insight (SAI) måler flere dimensjoner av innsikt, inkludert etterlevelse av behandling, anerkjennelse av sykdom, re-merking av psykotiske fenomener og bevissthet om endringer i mental funksjon og psykososiale konsekvenser av sykdommen. SAI er 14, med høyere SAI-score som indikerer større innsikt.
Cronbach alfa for SAI var 0,96, og inter-rater reliabilitet (r) mellom de to forskningspsykiaterne var 0,92 i denne studien.
|
for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse(T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon(T2；21-28 uker).
|
|
Skala for positiv og negativ syndrom, PANSS
Tidsramme: for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse(T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon(T2；21-28 uker).
|
PANSS vurderte alvorlighetsgraden av psykotiske symptomer i form av tre underskalaer, inkludert positive symptomer (hallusinasjoner, vrangforestillinger og 30-punkts 7-punkts Likert-skala (fra 1-'Fraværende' til 7-'Ekstremt').
|
for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse(T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon(T2；21-28 uker).
|
|
Spørreskjema for selvvurdering av sykdom, SAIQ
Tidsramme: for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse(T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon(T2；21-28 uker).
|
Self-Appraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) ble brukt til å vurdere pasienters innsikt i deres sykdom. Behovet for behandling og tilstedeværelse/utfall av sykdom underskalaer av SAIQ har blitt brukt som korte screeningsinstrumenter for schizofrene pasienter som kan være i risiko for manglende overholdelse av behandling. Lavere SAIQ-skårer indikerer redusert bevissthet om den psykiatriske sykdommen. Denne skalaen er et selvrapporterende instrument som består av 17 elementer der deltakerne blir bedt om å vurdere i hvilken grad de var enige i hvert utsagn ved å bruke en 4-punkts Likert-skala fra 0 (dvs. "ikke enig i det hele tatt") til 3 (dvs. "helt enig"). Den interne konsistensen til skalaen var 0,867, og re-testreliabiliteten var 0,82. |
for to studiegrupper ved baseline(T0) og etter 4 økter interimanalyse(T1；9-12 uker) og 8 økter etter intervensjon(T2；21-28 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YM108024E
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .