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Effets du traitement d'adhésion sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie

4 mars 2024 mis à jour par: National Yang Ming University

Effets de la thérapie d'adhésion sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie : un essai contrôlé randomisé

Cette étude explorera l'effet de la thérapie d'adhésion (AT) sur l'adhésion aux médicaments chez les patients atteints de troubles du spectre de la schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle avec une conception à mesures répétées et à deux groupes parallèles sera mené pour 120 participants atteints du spectre de la schizophrénie dans un hôpital régional du nord de Taiwan. Une fois la collecte des données de base terminée, la randomisation bloquée sera utilisée pour affecter les participants à deux groupes. Le groupe expérimental participera à un cours de huit séances de thérapie d'adhérence. Le groupe témoin a reçu des soins de routine. Les données seront collectées à trois reprises : avant et après l'intervention et 6 mois après la fin de l'intervention. Un questionnaire structuré sera utilisé pour recueillir des données sur l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments, le calendrier d'évaluation de la perspicacité, l'échelle de stigmatisation intériorisée de la maladie mentale, le questionnaire d'auto-évaluation de la maladie et l'échelle des syndromes positifs et négatifs. L'analyse des données utilisera IBM SPSS 20.0 avec une approche d'équations d'estimation généralisées pour examiner les effets de la thérapie d'adhésion et des soins de routine sur l'adhésion aux médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei City, Taïwan
        • National Yang-Ming University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 20-64 ans
  • parlaient chinois ou taïwanais ;
  • diagnostiqué avec la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif

  • antécédent récent de non-adhésion aux antipsychotiques.

    1. Le non-respect de la médication a été défini comme un antécédent récent d'arrêt d'admission en psychiatrie pendant plus d'un mois à la fois
    2. Le patient a récemment (demi-année) rechute d'une maladie mentale
    3. La famille et le travailleur de la santé déclarent que le patient a pris des médicaments de manière irrégulière
  • a démontré une compréhension cognitive du plan de recherche et a donné son consentement.

Critère d'exclusion:

  • sorti de l'hôpital depuis au moins 3 mois
  • pas de déficience intellectuelle, de maladies organiques du cerveau ou de troubles cognitifs
  • aucun problème d'abus d'alcool ou de substances
  • ne participaient pas au programme de gestion des médicaments .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Le groupe expérimental participera à un cours de huit séances de thérapie d'observance
Comportemental: Thérapie d'observance
L'AT basée sur l'entretien motivationnel dans cette étude était basée sur Chien et al., (2016) et Gray et al., (2010), une AT en huit séances utilisant la technique d'entretien motivationnel (et les principes de la thérapie cognitivo-comportementale).
Autres noms:
  • Entrevue motivationnelle
Comparateur placebo: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins de routine
Comportemental: groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d’évaluation de l’observance des médicaments
Délai: pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).
L'échelle d'évaluation de l'observance des médicaments a été développée par Thompson et al. (2000). Il évalue le comportement d'observance et l'attitude du patient au cours de la semaine précédente. Il y a 10 questions fermées (réponses oui/non) dans le questionnaire.
pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calendrier de l’évaluation de l’insight, SAI
Délai: pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).
Le Schedule of Assessment of Insight (SAI) mesure plusieurs dimensions de l'insight, notamment l'observance du traitement, la reconnaissance de la maladie, le réétiquetage des phénomènes psychotiques et la conscience des changements dans le fonctionnement mental et des conséquences psychosociales de la maladie. SAI est de 14, avec des scores SAI plus élevés indiquant une plus grande perspicacité. L'alpha de Cronbach pour le SAI était de 0,96 et la fiabilité inter-évaluateurs (r) entre les deux psychiatres chercheurs était de 0,92 dans la présente étude.
pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).
Échelle des syndromes positifs et négatifs, PANSS
Délai: pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).
Le PANSS a évalué la gravité des symptômes psychotiques en termes de trois sous-échelles, y compris les symptômes positifs (hallucinations, croyances délirantes et échelle de Likert en 30 points sur 7 points (de 1 – « Absent » à 7 – « Extrêmement »).
pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).
Questionnaire d'auto-évaluation de la maladie, SAIQ
Délai: pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).

Le questionnaire d'auto-évaluation de la maladie (SAIQ) a été utilisé pour évaluer la perception qu'ont les patients de leur maladie. Les sous-échelles de besoin de traitement et de présence/issue de la maladie du SAIQ ont été utilisées comme brefs instruments de dépistage pour les patients schizophrènes qui peuvent être à risque de développer une maladie. non-observance du traitement. Les scores inférieurs de la sous-échelle SAIQ indiquent une conscience réduite de la maladie psychiatrique. Cette échelle est un instrument d'auto-évaluation composé de 17 items dans lequel les participants sont invités à évaluer dans quelle mesure ils sont d'accord avec chaque affirmation en utilisant une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (c'est-à-dire « pas du tout d'accord ») à 3 (c'est-à-dire « tout à fait d'accord »).

La cohérence interne de l’échelle était de 0,867 et la fiabilité du retest était de 0,82.
pour deux groupes d'étude au départ (T0) et après 4 séances d'analyse intermédiaire (T1 ； 9-12 semaines) et 8 séances après intervention (T2 ； 21-28 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Yang Ming University

Collaborateurs

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2019

Première publication (Réel)

17 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YM108024E

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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