Влияние терапии приверженности на приверженность лечению у пациентов с расстройствами шизофренического спектра
4 марта 2024 г. обновлено: National Yang Ming University
Влияние терапии приверженности на приверженность лечению у пациентов с расстройствами шизофренического спектра: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании будет изучено влияние терапии приверженности (АТ) на приверженность лечению у пациентов с расстройствами шизофренического спектра.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с повторными измерениями в двух параллельных группах будет проведено для 120 участников с шизофреническим спектром в региональной больнице на севере Тайваня.
После завершения сбора исходных данных будет использована заблокированная рандомизация для распределения участников по двум группам.
Экспериментальная группа примет участие в восьми сеансах терапии приверженности.
Контрольная группа получала обычный уход.
Данные будут собираться три раза: до и после вмешательства и через 6 месяцев после окончания вмешательства.
Структурированная анкета будет использоваться для сбора данных по шкале оценки приверженности лечению, графику оценки понимания, шкале внутренней стигмы психического заболевания, анкете самооценки болезни и шкале положительных и отрицательных синдромов.
При анализе данных будет использоваться IBM SPSS 20.0 с подходом на основе обобщенных оценочных уравнений для изучения влияния терапии приверженности и обычного ухода на приверженность лечению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei City, Тайвань
- National Yang-Ming University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 20-64 года
- говорили по-китайски или по-тайваньски;
- с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство
недавняя история несоблюдения режима приема антипсихотических препаратов.
- Несоблюдение режима лечения определялось как недавнее прекращение госпитализации в психиатрическую больницу более чем на один месяц подряд.
- У больного недавно (пол года) рецидив психического заболевания
- Член семьи и медицинский работник заявляют, что пациент принимал лекарства нерегулярно.
- продемонстрировали когнитивное понимание плана исследования и дали согласие.
Критерий исключения:
- выписан из стационара не менее чем на 3 мес.
- отсутствие умственной отсталости, органических заболеваний головного мозга или когнитивных нарушений
- нет проблем со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами
- не посещали программу управления лекарствами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
Экспериментальная группа примет участие в восьмисессионном курсе терапии приверженности.
|
AT на основе мотивационного интервью в этом исследовании основывался на восьмисессионном AT Chien et al. (2016) и Gray et al. (2010) с использованием техники мотивационного интервьюирования (и принципов когнитивно-поведенческой терапии).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
Контрольная группа получала стандартную помощь
|
Контрольная группа получала стандартную помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки приверженности лечению
Временное ограничение: для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
Шкала оценки приверженности лечению была разработана Thompson et al. (2000).
Он оценивает приверженность лечению и отношение пациента к лечению в течение предыдущей недели.
В анкете 10 вопросов закрытого типа (ответы да/нет).
|
для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
График проведения оценки знаний, ВОФК
Временное ограничение: для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
График оценки понимания (SAI) измеряет различные аспекты понимания, включая соблюдение режима лечения, распознавание заболевания, переоценку психотических явлений и осознание изменений в психическом функционировании и психосоциальных последствиях заболевания. Максимальный балл SAI равен 14, причем более высокие баллы SAI указывают на большую проницательность.
Альфа Кронбаха для SAI составила 0,96, а межэкспертная надежность (r) между двумя психиатрами-исследователями составила 0,92 в настоящем исследовании.
|
для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
|
Шкала положительных и отрицательных синдромов, PANSS
Временное ограничение: для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
PANSS оценивал тяжесть психотических симптомов по трем субшкалам, включая положительные симптомы (галлюцинации, бредовые убеждения и 7-балльную шкалу Лайкерта из 30 пунктов (от 1 – «Отсутствует» до 7 – «Чрезвычайно»).
|
для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
|
Анкета для самооценки заболевания, SAIQ
Временное ограничение: для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
Анкета самооценки болезни (SAIQ) использовалась для оценки понимания пациентами своего заболевания. Подшкалы SAIQ, посвященные необходимости лечения и наличию/исходу заболевания, использовались в качестве инструментов краткого скрининга пациентов с шизофренией, которые могут подвергаться риску развития заболевания. несоблюдение режима лечения. Более низкие баллы по подшкале SAIQ указывают на меньшую осведомленность о психиатрическом заболевании. Эта шкала представляет собой инструмент самоотчета, состоящий из 17 пунктов, в которых участников просят оценить степень своего согласия с каждым утверждением, используя 4-балльную шкалу Лайкерта от 0 (т. е. «совсем не согласен») до 3 (т.е. «полностью согласен»). Внутренняя согласованность шкалы составила 0,867, надежность повторного тестирования — 0,82. |
для двух исследовательских групп на исходном уровне (Т0) и после 4 сеансов промежуточного анализа (Т1；9–12 недель) и 8 сеансов после вмешательства (Т2；21–28 недель).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YM108024E
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .