Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii adherencyjnej na przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii

4 marca 2024 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Wpływ terapii adherencyjnej na przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie zbada wpływ Terapii Adherence (AT) na przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba z powtarzanymi pomiarami, w dwóch równoległych grupach zostanie przeprowadzona dla 120 uczestników ze spektrum schizofrenii w szpitalu regionalnym w północnym Tajwanie. Po zakończeniu zbierania danych wyjściowych zablokowana randomizacja zostanie wykorzystana do przypisania uczestników do dwóch grup. Grupa eksperymentalna weźmie udział w ośmiosesyjnym kursie Terapii Adherencji. Grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę. Dane będą zbierane trzykrotnie: przed i po interwencji oraz 6 miesięcy po jej zakończeniu. Ustrukturyzowany Kwestionariusz posłuży do zebrania danych na temat Skali Oceny Przestrzegania Leków, Harmonogramu Oceny Wglądu, Skali Zinternalizowanego Stygmatu Choroby Psychicznej, Kwestionariusza Samooceny Choroby oraz Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych. Analiza danych wykorzysta IBM SPSS 20.0 z podejściem uogólnionych równań szacunkowych w celu zbadania wpływu terapii przylegania i rutynowej opieki na przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei City, Tajwan
        • National Yang-Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 20-64 lata
  • mówili po chińsku lub tajwańsku;
  • zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne

  • niedawna historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwpsychotycznych.

    1. Nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich zdefiniowano jako niedawną historię zaprzestania przyjmowania do szpitala psychiatrycznego na okres dłuższy niż jeden miesiąc
    2. Pacjent niedawno (półroczny) nawrót choroby psychicznej
    3. Rodzina i pracownik służby zdrowia stwierdzają, że pacjent przyjmował nieregularnie leki
  • wykazali poznawcze zrozumienie planu badań i wyrazili zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • wypisany ze szpitala na co najmniej 3 miesiące
  • brak niepełnosprawności intelektualnej, organicznych chorób mózgu lub upośledzenia funkcji poznawczych
  • brak problemów związanych z nadużywaniem alkoholu lub środków odurzających
  • nie uczestniczyli w programie zarządzania lekami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna weźmie udział w ośmiosesyjnym kursie Terapii Adherencji
Behawioralne: Terapia Adherencji
W tym badaniu AT oparta na wywiadzie motywacyjnym opierała się na Chien i in., (2016) oraz Gray i in., (2010), ośmiosesyjnej AT z wykorzystaniem techniki wywiadu motywacyjnego (oraz zasad terapii poznawczo-behawioralnej).
Inne nazwy:
  • Wywiady motywacyjne
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna była otoczona rutynową opieką
Behawioralne: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała rutynową opiekę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny przestrzegania leków
Ramy czasowe: dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1；9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2；21-28 tygodni).
Skala Oceny Przestrzegania Leków została opracowana przez Thompsona i wsp. (2000). Ocenia przestrzeganie zaleceń i postawę pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Ankieta zawiera 10 pytań zamkniętych (odpowiedzi tak/nie).
dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1；9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2；21-28 tygodni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harmonogram oceny wnikliwości, NOK
Ramy czasowe: dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1; 9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2; 21-28 tygodni).
Harmonogram oceny wglądu (SAI) mierzy wiele wymiarów wglądu, w tym przestrzeganie leczenia, rozpoznawanie choroby, ponowne etykietowanie zjawisk psychotycznych oraz świadomość zmian w funkcjonowaniu psychicznym i psychospołecznych konsekwencjach choroby. Maksymalny wynik NOK wynosi 14, przy czym wyższe wyniki SAI wskazują na większy wgląd. W niniejszym badaniu współczynnik alfa Cronbacha dla NOK wyniósł 0,96, a rzetelność między badaczami (r) pomiędzy dwoma psychiatrami biorącymi udział w badaniu wyniosła 0,92.
dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1; 9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2; 21-28 tygodni).
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego, PANSS
Ramy czasowe: dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1; 9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2; 21-28 tygodni).
PANSS oceniał nasilenie objawów psychotycznych w oparciu o trzy podskale, w tym objawy pozytywne (omamy, urojenia i 30-punktowa 7-punktowa skala Likerta (od 1 – „Nieobecny” do 7 – „Bardzo”).
dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1; 9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2; 21-28 tygodni).
Kwestionariusz samooceny choroby, SAIQ
Ramy czasowe: dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1; 9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2; 21-28 tygodni).

Do oceny wglądu pacjentów w swoją chorobę wykorzystano Kwestionariusz Samooceny Choroby (SAIQ). Podskale potrzeby leczenia oraz obecności/wyniku choroby SAIQ zostały wykorzystane jako krótkie narzędzia przesiewowe u pacjentów chorych na schizofrenię, którzy mogą być narażeni na ryzyko nieprzestrzeganie leczenia. Niższe wyniki podskali SAIQ wskazują na zmniejszoną świadomość choroby psychicznej. Skala ta jest narzędziem samoopisowym składającym się z 17 pozycji, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę stopnia, w jakim zgadzają się z każdym stwierdzeniem, przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 0 (tj. „w ogóle się nie zgadzam”) do 3 (tj. „całkowicie się zgadzam”).

Zgodność wewnętrzna skali wyniosła 0,867, a rzetelność retestu 0,82.
dla dwóch grup badawczych na początku badania (T0) i po 4 sesjach, analiza pośrednia (T1; 9-12 tygodni) i 8 sesji po interwencji (T2; 21-28 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Yang Ming University

Współpracownicy

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YM108024E

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przestrzeganie leków

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj