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Efeitos da terapia de adesão na adesão à medicação em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia

4 de março de 2024 atualizado por: National Yang Ming University

Efeitos da terapia de adesão na adesão à medicação em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia: um estudo controlado randomizado

Este estudo irá explorar o efeito da terapia de adesão (AT) na adesão à medicação em pacientes com transtorno do espectro da esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo controlado randomizado, simples-cego, com medidas repetidas e design de dois grupos paralelos será conduzido para 120 participantes com espectro da esquizofrenia em um hospital regional no norte de Taiwan. Após o término da coleta de dados da linha de base, a randomização bloqueada será empregada para atribuir os participantes a dois grupos. O grupo experimental participará de um curso de oito sessões de Terapia de Aderência. O grupo controle recebeu cuidados de rotina. Os dados serão coletados por três vezes: antes e depois da intervenção e 6 meses após o término da intervenção. Um Questionário estruturado será usado para coletar dados na Escala de Avaliação de Adesão à Medicação, Escala para Avaliação de Insight, Escala de Estigma Internalizado de Doença Mental, Questionário de Autoavaliação de Doença e Escala de Síndrome Positiva e Negativa. A análise de dados empregará o IBM SPSS 20.0 com abordagem de equações de estimativa generalizada para examinar os efeitos da terapia de adesão e cuidados de rotina na adesão à medicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20-64 anos
  • falavam chinês ou taiwanês;
  • diagnosticado com esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

  • história recente de não adesão à medicação antipsicótica.

    1. A não adesão à medicação foi definida como uma história recente de interrupção da internação psiquiátrica por mais de um mês de cada vez
    2. O paciente recaiu recentemente (meio ano) de doença mental
    3. Familiares e profissionais de saúde afirmam que o paciente tomou medicação irregular
  • demonstrou compreensão cognitiva do plano de pesquisa e forneceu consentimento.

Critério de exclusão:

  • alta hospitalar por pelo menos 3 meses
  • sem deficiência intelectual, doenças cerebrais orgânicas ou deficiência cognitiva
  • sem problemas de abuso de álcool ou substâncias
  • não estavam frequentando o programa de gerenciamento de medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
O grupo experimental participará de um curso de oito sessões de Terapia de Adesão
Comportamental: Terapia de Adesão
A TA baseada em entrevista motivacional neste estudo foi baseada em Chien et al., (2016) e Gray et al., (2010) TA de oito sessões usando a técnica de entrevista motivacional (e princípios da terapia cognitivo-comportamental).
Outros nomes:
  • Entrevista motivacional
Comparador de Placebo: grupo de controle
O grupo controle recebeu cuidados de rotina
Comportamental: grupo de controle
O grupo controle recebeu cuidados de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação de adesão à medicação
Prazo: para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1；9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2；21-28 semanas).
A Escala de Avaliação de Adesão à Medicação foi desenvolvida por Thompson et al. (2000). Avalia o comportamento de adesão e atitude do paciente na semana anterior. Existem 10 perguntas fechadas (respostas sim/não) no questionário.
para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1；9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2；21-28 semanas).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cronograma para Avaliação do Insight, SAI
Prazo: para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1 ； 9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2 ； 21-28 semanas).
O Cronograma de Avaliação do Insight (SAI) mede múltiplas dimensões do insight, incluindo adesão ao tratamento, reconhecimento da doença, reclassificação de fenômenos psicóticos e consciência das mudanças no funcionamento mental e nas consequências psicossociais da doença. O SAI é 14, com pontuações mais altas no SAI indicando maior percepção. O alfa de Cronbach para o SAI foi de 0,96, e a confiabilidade interavaliadores (r) entre os dois psiquiatras pesquisadores foi de 0,92 no presente estudo.
para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1 ； 9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2 ； 21-28 semanas).
Escala de Síndrome Positiva e Negativa, PANSS
Prazo: para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1 ； 9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2 ； 21-28 semanas).
PANSS avaliou a gravidade dos sintomas psicóticos em termos de três subescalas, incluindo sintomas positivos (alucinações, crenças delirantes e escala Likert de 30 itens e 7 pontos (de 1-'Ausente' a 7-'Extremamente').
para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1 ； 9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2 ； 21-28 semanas).
Questionário de Autoavaliação de Doença, SAIQ
Prazo: para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1 ； 9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2 ； 21-28 semanas).

O Questionário de Autoavaliação da Doença (SAIQ) foi usado para avaliar a percepção dos pacientes sobre sua doença. As subescalas de necessidade de tratamento e presença/resultado de doença do SAIQ têm sido usadas como breves instrumentos de triagem para pacientes esquizofrênicos que podem estar em risco de abandono do tratamento. Pontuações mais baixas nas subescalas do SAIQ indicam consciência reduzida da doença psiquiátrica. Esta escala é um instrumento de auto-relato composto por 17 itens nos quais os participantes são solicitados a avaliar até que ponto concordam com cada afirmação, utilizando uma escala Likert de 4 pontos que varia de 0 (ou seja, "não concordo de todo") a 3 (ou seja, “concordo plenamente”).

A consistência interna da escala foi de 0,867 e a confiabilidade do reteste foi de 0,82.
para dois grupos de estudo no início do estudo (T0) e após 4 sessões de análise intermediária (T1 ； 9-12 semanas) e 8 sessões após a intervenção (T2 ； 21-28 semanas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Yang Ming University

Colaboradores

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YM108024E

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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