統合失調症スペクトラム障害患者の服薬アドヒアランスに対するアドヒアランス療法の効果
2024年3月4日 更新者：National Yang Ming University
統合失調症スペクトラム障害患者における服薬アドヒアランスに対するアドヒアランス療法の効果：ランダム化比較試験
この研究では、統合失調症スペクトラム障害患者の服薬アドヒアランスに対するアドヒアレンス セラピー (AT) の効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
台湾北部の地域病院で、統合失調症スペクトラムを持つ120人の参加者に対して、反復測定による2つの並行群設計による単盲検ランダム化比較試験が実施されます。
ベースライン データの収集が完了すると、ブロックされた無作為化が採用され、参加者が 2 つのグループに割り当てられます。
実験グループは、アドヒアランス セラピーの 8 セッション コースに参加します。
対照群は定期的なケアを受けました。
データは、介入前と介入後、および介入終了後 6 か月の 3 回収集されます。
構造化されたアンケートは、投薬遵守評価尺度、洞察の評価のスケジュール、精神疾患スケールの内面化されたスティグマ、病気アンケートの自己評価、ポジティブおよびネガティブ症候群スケールに関するデータを収集するために使用されます。
データ分析では、IBM SPSS 20.0 と一般化された推定方程式のアプローチを採用して、服薬遵守に対するアドヒアランス セラピーとルーチン ケアの効果を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei City、台湾
- National Yang-Ming University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20～64歳
- 中国語を話すか、台湾語を話すか。
- 統合失調症または統合失調感情障害と診断された
抗精神病薬の不遵守の最近の歴史。
- 服薬不遵守は、精神科への入院を一度に 1 か月以上中断した最近の病歴として定義されました。
- 患者は最近（半年）精神疾患の再発
- 家族と医療従事者は、患者が不規則な薬を服用していると述べています
- 研究計画の認知的理解を示し、同意を提供しました。
除外基準:
- 退院して少なくとも3ヶ月
- 知的障害、器質的脳疾患または認知障害がないこと
- アルコールや薬物乱用の問題はありません
- 服薬管理プログラムに参加していませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
実験グループはアドヒアランスセラピーの8セッションコースに参加します。
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この研究における動機づけ面接ベースの AT は、Chien et al., (2016) および Gray et al., (2010) の動機づけ面接技術 (および認知行動療法の原理) を使用した 8 セッション AT に基づいています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群は定期的なケアを受けました
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対照群は定期的なケアを受けました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬アドヒアランス評価スケール
時間枠：2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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服薬遵守評価スケールは、Thompson らによって開発されました。 （2000年）。
前の 1 週間以内の患者の遵守行動と態度を評価します。
アンケートには 10 個のクローズド質問 (はい/いいえで回答) があります。
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2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAIの洞察力評価のスケジュール
時間枠：2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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洞察力評価スケジュール（SAI）は、治療の順守、病気の認識、精神異常現象の再ラベル付け、精神機能の変化や病気の心理社会的影響の認識など、洞察力の多面を測定します。 SAI は 14 で、SAI スコアが高いほど洞察力が高いことを示します。
本研究では、SAI のクロンバック アルファは 0.96 で、2 人の研究精神科医間の評価者間信頼性 (r) は 0.92 でした。
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2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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ポジティブおよびネガティブ症候群スケール、PANSS
時間枠：2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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PANSSは、陽性症状（幻覚、妄想的信念、および30項目の7点リッカート尺度（1-「なし」から7-「非常に」））を含む3つの下位尺度の観点から精神病症状の重症度を評価しました。
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2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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病気の自己評価アンケート、SAIQ
時間枠：2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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病気の自己評価アンケート（SAIQ）は、自分の病気に対する患者の洞察を評価するために使用されました。SAIQ の治療の必要性と病気の有無/転帰は、次のリスクがある統合失調症患者の簡単なスクリーニング手段として使用されてきました。治療不遵守。 SAIQ 下位尺度スコアが低いほど、精神疾患に対する認識が低下していることを示します。 この尺度は 17 項目で構成される自己報告手段であり、参加者は 0 (つまり、「まったく同意しない」) から3 (つまり、「完全に同意する」)。 スケールの内部一貫性は 0.867、再テストの信頼性は 0.82 でした。 |
2つの研究グループについて、ベースライン（T0）、4セッション後の中間解析（T1；9～12週間）、および介入後8セッション（T2；21～28週間）の。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yan Laing Chen, BSN、Institute of Community Health Care National Yang-Ming University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2019年8月30日
研究の完了 (実際)
2019年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月13日
最初の投稿 (実際)
2019年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YM108024E
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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