- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04022577
Efectos de la terapia de adherencia sobre la adherencia a la medicación en pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico
Efectos de la terapia de adherencia sobre la adherencia a la medicación en pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei City, Taiwán
- National Yang-Ming University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-64 años
- hablaban chino o taiwanés;
- diagnosticado con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Historia reciente de falta de adherencia a la medicación antipsicótica.
- La falta de adherencia a la medicación se definió como un antecedente reciente de cese de ingreso psiquiátrico durante más de un mes seguido
- El paciente recayó recientemente (medio año) de enfermedad mental
- Familiares y sanitarios manifiestan que el paciente ha tomado medicación irregular
- demostró comprensión cognitiva del plan de investigación y dio su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- dado de alta del hospital durante al menos 3 meses
- sin discapacidad intelectual, enfermedades cerebrales orgánicas o deterioro cognitivo
- sin problemas de abuso de alcohol o sustancias
- no asistían al programa de administración de medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
El grupo experimental participará en un curso de ocho sesiones de Terapia de Adherencia.
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La AT basada en entrevistas motivacionales en este estudio se basó en Chien et al., (2016) y Gray et al., (2010) en ocho sesiones de AT utilizando la técnica de entrevista motivacional (y los principios de la terapia cognitivo-conductual).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibió atención de rutina.
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El grupo de control recibió atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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La Escala de Calificación de Adherencia a la Medicación fue desarrollada por Thompson et al. (2000).
Evalúa el comportamiento de adherencia y actitud del paciente durante la semana anterior.
Hay 10 preguntas cerradas (respuestas sí/no) en el cuestionario.
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para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario para la Evaluación de Insight, EFS
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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El Programa de Evaluación del Insight (SAI) mide múltiples dimensiones del insight, incluido el cumplimiento del tratamiento, el reconocimiento de la enfermedad, el reetiquetado de los fenómenos psicóticos y la conciencia de los cambios en el funcionamiento mental y las consecuencias psicosociales de la enfermedad. La puntuación máxima del El SAI tiene 14 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento.
El alfa de Cronbach para el SAI fue de 0,96 y la confiabilidad entre evaluadores (r) entre los dos psiquiatras de la investigación fue de 0,92 en el presente estudio.
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para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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Escala de Síndrome Positivo y Negativo, PANSS
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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La PANSS evaluó la gravedad de los síntomas psicóticos en términos de tres subescalas, incluidos los síntomas positivos (alucinaciones, creencias delirantes y una escala Likert de 30 ítems y 7 puntos (de 1: "Ausente" a 7: "Extremadamente").
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para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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Cuestionario de Autoevaluación de Enfermedades, SAIQ
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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Se utilizó el Cuestionario de Autoevaluación de Enfermedades (SAIQ) para evaluar la percepción de los pacientes sobre su enfermedad. Las subescalas de necesidad de tratamiento y presencia/resultado de enfermedad del SAIQ se han utilizado como instrumentos breves de detección para pacientes esquizofrénicos que pueden estar en riesgo de sufrir incumplimiento del tratamiento. Las puntuaciones más bajas en la subescala del SAIQ indican una menor conciencia de la enfermedad psiquiátrica. Esta escala es un instrumento de autoinforme compuesto por 17 ítems en los que se pide a los participantes que califiquen en qué medida estaban de acuerdo con cada afirmación mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 (es decir, "no estoy de acuerdo en absoluto") hasta 3 (es decir, "completamente de acuerdo"). La consistencia interna de la escala fue de 0,867 y la confiabilidad del retest fue de 0,82. |
para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YM108024E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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