Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de la terapia de adherencia sobre la adherencia a la medicación en pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico

4 de marzo de 2024 actualizado por: National Yang Ming University

Efectos de la terapia de adherencia sobre la adherencia a la medicación en pacientes con trastorno del espectro esquizofrénico: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio explorará el efecto de la Terapia de Adherencia (AT) en la adherencia a la medicación en pacientes con trastorno del espectro de la esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio simple ciego con un diseño de dos grupos paralelos de medidas repetidas para 120 participantes con espectro de esquizofrenia en un hospital regional en el norte de Taiwán. Una vez finalizada la recopilación de datos de referencia, se empleará la aleatorización por bloques para asignar a los participantes a dos grupos. El grupo experimental participará en un curso de ocho sesiones de Terapia de Adherencia. El grupo de control recibió atención de rutina. Los datos se recogerán en tres momentos: antes y después de la intervención y 6 meses después de finalizada la intervención. Se utilizará un Cuestionario estructurado para recopilar datos sobre la Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos, el Programa para la Evaluación de la Intuición, la Escala de Estigma Interiorizado de la Enfermedad Mental, el Cuestionario de Autoevaluación de la Enfermedad y la Escala de Síndrome Positivo y Negativo. El análisis de datos empleará IBM SPSS 20.0 con un enfoque de ecuaciones de estimación generalizadas para examinar los efectos de la terapia de adherencia y la atención de rutina en la adherencia a la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei City, Taiwán
        • National Yang-Ming University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20-64 años
  • hablaban chino o taiwanés;
  • diagnosticado con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  • Historia reciente de falta de adherencia a la medicación antipsicótica.

    1. La falta de adherencia a la medicación se definió como un antecedente reciente de cese de ingreso psiquiátrico durante más de un mes seguido
    2. El paciente recayó recientemente (medio año) de enfermedad mental
    3. Familiares y sanitarios manifiestan que el paciente ha tomado medicación irregular
  • demostró comprensión cognitiva del plan de investigación y dio su consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • dado de alta del hospital durante al menos 3 meses
  • sin discapacidad intelectual, enfermedades cerebrales orgánicas o deterioro cognitivo
  • sin problemas de abuso de alcohol o sustancias
  • no asistían al programa de administración de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
El grupo experimental participará en un curso de ocho sesiones de Terapia de Adherencia.
La AT basada en entrevistas motivacionales en este estudio se basó en Chien et al., (2016) y Gray et al., (2010) en ocho sesiones de AT utilizando la técnica de entrevista motivacional (y los principios de la terapia cognitivo-conductual).
Otros nombres:
  • Entrevista motivacional
Comparador de placebos: grupo de control
El grupo de control recibió atención de rutina.
El grupo de control recibió atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
La Escala de Calificación de Adherencia a la Medicación fue desarrollada por Thompson et al. (2000). Evalúa el comportamiento de adherencia y actitud del paciente durante la semana anterior. Hay 10 preguntas cerradas (respuestas sí/no) en el cuestionario.
para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calendario para la Evaluación de Insight, EFS
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
El Programa de Evaluación del Insight (SAI) mide múltiples dimensiones del insight, incluido el cumplimiento del tratamiento, el reconocimiento de la enfermedad, el reetiquetado de los fenómenos psicóticos y la conciencia de los cambios en el funcionamiento mental y las consecuencias psicosociales de la enfermedad. La puntuación máxima del El SAI tiene 14 puntos, y las puntuaciones más altas indican un mayor conocimiento. El alfa de Cronbach para el SAI fue de 0,96 y la confiabilidad entre evaluadores (r) entre los dos psiquiatras de la investigación fue de 0,92 en el presente estudio.
para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
Escala de Síndrome Positivo y Negativo, PANSS
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
La PANSS evaluó la gravedad de los síntomas psicóticos en términos de tres subescalas, incluidos los síntomas positivos (alucinaciones, creencias delirantes y una escala Likert de 30 ítems y 7 puntos (de 1: "Ausente" a 7: "Extremadamente").
para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).
Cuestionario de Autoevaluación de Enfermedades, SAIQ
Periodo de tiempo: para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).

Se utilizó el Cuestionario de Autoevaluación de Enfermedades (SAIQ) para evaluar la percepción de los pacientes sobre su enfermedad. Las subescalas de necesidad de tratamiento y presencia/resultado de enfermedad del SAIQ se han utilizado como instrumentos breves de detección para pacientes esquizofrénicos que pueden estar en riesgo de sufrir incumplimiento del tratamiento. Las puntuaciones más bajas en la subescala del SAIQ indican una menor conciencia de la enfermedad psiquiátrica. Esta escala es un instrumento de autoinforme compuesto por 17 ítems en los que se pide a los participantes que califiquen en qué medida estaban de acuerdo con cada afirmación mediante el uso de una escala Likert de 4 puntos que va desde 0 (es decir, "no estoy de acuerdo en absoluto") hasta 3 (es decir, "completamente de acuerdo").

La consistencia interna de la escala fue de 0,867 y la confiabilidad del retest fue de 0,82.

para dos grupos de estudio al inicio (T0) y después de 4 sesiones de análisis intermedio (T1 ; 9-12 semanas) y 8 sesiones después de la intervención (T2 ; 21-28 semanas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre grupo de control

3
Suscribir