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Effetti della terapia di aderenza sull'aderenza ai farmaci nei pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico

4 marzo 2024 aggiornato da: National Yang Ming University

Effetti della terapia di aderenza sull'aderenza ai farmaci nei pazienti con disturbo dello spettro schizofrenico: uno studio controllato randomizzato

Questo studio esplorerà l'effetto della terapia di aderenza (AT) sull'aderenza ai farmaci nei pazienti con disturbo dello spettro della schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con misure ripetute, due gruppi paralleli per 120 partecipanti con spettro schizofrenico nell'ospedale regionale nel nord di Taiwan. Al termine della raccolta dei dati di base, la randomizzazione bloccata verrà utilizzata per assegnare i partecipanti a due gruppi. Il gruppo sperimentale parteciperà ad un corso di otto sessioni di Terapia dell'Aderenza. Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine. I dati saranno raccolti per tre volte: prima e dopo l'intervento e 6 mesi dopo la fine dell'intervento. Un questionario strutturato verrà utilizzato per raccogliere dati sulla scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci, sul programma per la valutazione dell'intuizione, sulla scala dello stigma interiorizzato della malattia mentale, sul questionario di autovalutazione della malattia e sulla scala della sindrome positiva e negativa. L'analisi dei dati utilizzerà IBM SPSS 20.0 con l'approccio delle equazioni di stima generalizzate per esaminare gli effetti della terapia di aderenza e delle cure di routine sull'aderenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20-64 anni
  • parlavano cinese o taiwanese;
  • diagnosticato con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

  • storia recente di non aderenza ai farmaci antipsicotici.

    1. La non aderenza ai farmaci è stata definita come una storia recente di cessazione del ricovero psichiatrico per più di un mese alla volta
    2. Il paziente recentemente (mezzo anno) ricaduta della malattia mentale
    3. La famiglia e l'operatore sanitario dichiarano che il paziente ha assunto farmaci irregolari
  • dimostrato la comprensione cognitiva del piano di ricerca e fornito il consenso.

Criteri di esclusione:

  • dimesso dall'ospedale da almeno 3 mesi
  • nessuna disabilità intellettiva, malattie cerebrali organiche o compromissione cognitiva
  • nessun problema di abuso di alcol o sostanze
  • non stavano frequentando il programma di gestione dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale parteciperà ad un corso di otto sessioni di Terapia dell'Aderenza
Comportamentale: Terapia dell'aderenza
L'AT basata sul colloquio motivazionale in questo studio si basava sull'AT in otto sessioni di Chien et al., (2016) e Gray et al., (2010) utilizzando la tecnica del colloquio motivazionale (e i principi della terapia cognitivo comportamentale).
Altri nomi:
  • Colloquio motivazionale
Comparatore placebo: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine
Comportamentale: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).
La scala di valutazione dell’aderenza ai farmaci è stata sviluppata da Thompson et al. (2000). Valuta il comportamento di aderenza e l'atteggiamento del paziente nella settimana precedente. Nel questionario sono presenti 10 domande a risposta chiusa (risposte sì/no).
per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma per la valutazione dell'intuizione, SAI
Lasso di tempo: per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).
Il Programma di Valutazione dell'Insight (SAI) misura molteplici dimensioni dell'insight, tra cui l'aderenza al trattamento, il riconoscimento della malattia, la rietichettatura dei fenomeni psicotici e la consapevolezza dei cambiamenti nel funzionamento mentale e delle conseguenze psicosociali della malattia. Il punteggio massimo dell'Insight Il SAI è 14, con punteggi SAI più alti che indicano una maggiore comprensione. L'alfa di Cronbach per il SAI era 0,96 e l'affidabilità inter-rater (r) tra i due psichiatri ricercatori era 0,92 nel presente studio.
per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).
Scala della sindrome positiva e negativa, PANSS
Lasso di tempo: per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).
La PANSS ha valutato la gravità dei sintomi psicotici in termini di tre sottoscale, inclusi sintomi positivi (allucinazioni, convinzioni deliranti e scala Likert a 7 punti con 30 item (da 1-'Assente' a 7-'Estremamente').
per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).
Questionario di autovalutazione della malattia, SAIQ
Lasso di tempo: per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).

Il questionario di autovalutazione della malattia (SAIQ) è stato utilizzato per valutare la percezione dei pazienti riguardo alla loro malattia. Le sottoscale del SAIQ relative alla necessità di trattamento e alla presenza/esito della malattia sono state utilizzate come brevi strumenti di screening per i pazienti schizofrenici che potrebbero essere a rischio di non conformità del trattamento. Punteggi inferiori della sottoscala SAIQ indicano una ridotta consapevolezza della malattia psichiatrica. Questa scala è uno strumento di autovalutazione composto da 17 item in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare in che misura sono d'accordo con ciascuna affermazione utilizzando una scala Likert a 4 punti che va da 0 (cioè "non sono affatto d'accordo") a 3 (cioè “completamente d'accordo”).

La consistenza interna della scala era 0,867 e l'affidabilità del nuovo test era 0,82.
per due gruppi di studio al basale (T0) e dopo 4 sessioni di analisi ad interim (T1；9-12 settimane) e 8 sessioni dopo l'intervento (T2；21-28 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Yang Ming University

Collaboratori

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YM108024E

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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