Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky léčby adherence na adherenci k lékům u pacientů s poruchou schizofrenního spektra

4. března 2024 aktualizováno: National Yang Ming University

Účinky léčby adherence na adherenci k lékům u pacientů s poruchou schizofrenního spektra: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude zkoumat účinek Adherence Therapy (AT) na adherenci k medikaci u pacientů s poruchou schizofrenního spektra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoslepá, randomizovaná kontrolovaná studie s opakovanými opatřeními, design dvou paralelních skupin bude provedena pro 120 účastníků se schizofrenním spektrem v regionální nemocnici na severním Tchaj-wanu. Po dokončení sběru výchozích dat bude blokovaná randomizace použita k rozdělení účastníků do dvou skupin. Experimentální skupina se zúčastní osmisekčního kurzu Adherenční terapie. Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče. Údaje budou shromažďovány třikrát: před a po intervenci a 6 měsíců po ukončení intervence. Strukturovaný dotazník bude sloužit ke sběru dat o stupnici hodnocení dodržování léků, harmonogramu pro hodnocení náhledu, stupnici internalizovaného stigmatu duševního onemocnění, dotazníku pro sebehodnocení nemoci a škále pozitivních a negativních syndromů. Analýza dat bude využívat IBM SPSS 20.0 s přístupem zobecněných odhadových rovnic ke zkoumání účinků Adherence Therapy a rutinní péče na dodržování léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei City, Tchaj-wan
        • National Yang-Ming University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 20-64 let
  • mluvili čínsky nebo tchajwansky;
  • s diagnózou schizofrenie nebo schizoafektivní porucha

  • nedávná historie non-adherence k antipsychotické medikaci.

    1. Nedodržování medikace bylo definováno jako nedávná historie ukončení hospitalizace na psychiatrii po dobu delší než jeden měsíc.
    2. Pacient nedávno (půl roku) recidivoval duševní onemocnění
    3. Rodinný a zdravotní pracovník uvádí, že pacient užívá nepravidelně léky
  • prokázali kognitivní porozumění výzkumnému plánu a poskytli souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • propuštěn z nemocnice minimálně na 3 měsíce
  • žádné mentální postižení, organická onemocnění mozku nebo kognitivní poruchy
  • žádné problémy se zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  • neúčastnili se programu řízení léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Experimentální skupina se zúčastní osmi sezení kurzu Adherence Therapy
Behaviorální: Adherenční terapie
AT založená na motivačních rozhovorech v této studii vycházela z Chien et al., (2016) a Gray et al., (2010) AT s osmi sezeními s využitím techniky motivačního rozhovoru (a principů kognitivně behaviorální terapie).
Ostatní jména:
  • Motivační pohovor
Komparátor placeba: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče
Behaviorální: kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dodržování léku
Časové okno: pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).
Hodnotící škála dodržování léku byla vyvinuta Thompsonem a kol. (2000). Hodnotí adherenční chování a postoj pacienta v předchozím týdnu. V dotazníku je 10 uzavřených otázek (odpovědi ano/ne).
pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harmonogram pro hodnocení Insight, SAI
Časové okno: pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).
Schedule of Assessment of Insight (SAI) měří více dimenzí vhledu, včetně dodržování léčby, rozpoznání nemoci, nového označení psychotických jevů a uvědomění si změn v duševním fungování a psychosociálních důsledků nemoci. SAI je 14, přičemž vyšší skóre SAI naznačuje větší přehled. Cronbachova alfa pro SAI byla 0,96 a spolehlivost mezi oběma výzkumnými psychiatry (r) byla v této studii 0,92.
pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).
Škála pozitivních a negativních syndromů, PANSS
Časové okno: pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).
PANSS hodnotila závažnost psychotických příznaků pomocí tří subškál, včetně pozitivních příznaků (halucinace, bludy a 30bodová 7bodová Likertova škála (od 1 – „Nepřítomný“ po 7 – „Extrémně“).
pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).
Dotazník sebehodnocení nemoci, SAIQ
Časové okno: pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).

Dotazník sebehodnocení nemoci (SAIQ) byl použit k posouzení vhledu pacientů do jejich nemoci. Subškály SAIQ o potřebě léčby a přítomnosti/výsledku nemoci byly použity jako nástroje krátkého screeningu u schizofrenních pacientů, kteří mohou být ohroženi nedodržování léčby. Nižší skóre subškály SAIQ ukazuje na snížené povědomí o psychiatrické nemoci. Tato škála je nástroj pro vlastní podávání zpráv složený ze 17 položek, ve kterých jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili, do jaké míry souhlasí s každým tvrzením, pomocí 4bodové Likertovy škály v rozsahu od 0 (tj. „vůbec nesouhlasím“) do 3 (tj. „zcela souhlasím“).

Vnitřní konzistence škály byla 0,867 a spolehlivost opakovaného testu byla 0,82.
pro dvě studijní skupiny na začátku (T0) a po 4 sezeních průběžné analýzy (T1；9-12 týdnů) a 8 sezeních po intervenci (T2；21-28 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Yang Ming University

Spolupracovníci

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YM108024E

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit