Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van therapietrouw op therapietrouw bij patiënten met schizofreniespectrumstoornis

4 maart 2024 bijgewerkt door: National Yang Ming University

Effecten van therapietrouw op therapietrouw bij patiënten met schizofreniespectrumstoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie onderzoekt het effect van therapietrouw (AT) op therapietrouw bij patiënten met een schizofreniespectrumstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met herhaalde metingen en twee parallelle groepen zal worden uitgevoerd voor 120 deelnemers met schizofreniespectrum in een regionaal ziekenhuis in het noorden van Taiwan. Nadat het verzamelen van basislijngegevens is voltooid, wordt de geblokkeerde randomisatie gebruikt om deelnemers aan twee groepen toe te wijzen. De experimentele groep zal deelnemen aan een cursus therapietrouw van acht sessies. De controlegroep kreeg routinematige zorg. De gegevens worden drie keer verzameld: voor en na de interventie en 6 maanden na afloop van de interventie. Een gestructureerde vragenlijst zal worden gebruikt om gegevens te verzamelen over de beoordelingsschaal voor therapietrouw, het schema voor de beoordeling van inzicht, de schaal voor geïnternaliseerde stigma's van psychische aandoeningen, de vragenlijst voor zelfbeoordeling van ziekten en de schaal voor positief en negatief syndroom. Bij data-analyse wordt gebruik gemaakt van IBM SPSS 20.0 met Generalized Estimating Equations-benadering om de effecten van therapietrouw en routinematige zorg op therapietrouw te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei City, Taiwan
        • National Yang-Ming University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20-64 jaar
  • waren Chinees sprekend of Taiwanees sprekend;
  • gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis

  • recente geschiedenis van niet-naleving van antipsychotische medicatie.

    1. Ontrouw aan medicatie werd gedefinieerd als een recente geschiedenis van stopzetting van psychiatrische opname gedurende meer dan een maand per keer
    2. De patiënt heeft onlangs (half jaar) een terugval van psychische aandoeningen
    3. Familie en hulpverlener stellen dat de patiënt onregelmatige medicatie heeft ingenomen
  • aangetoond cognitief begrip van het onderzoeksplan en verleende toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • minimaal 3 maanden uit het ziekenhuis ontslagen
  • geen verstandelijke beperking, organische hersenziekten of cognitieve stoornissen
  • geen problemen met alcohol- of drugsmisbruik
  • waren niet aanwezig bij het medicatiemanagementprogramma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele groep
De experimentele groep zal deelnemen aan een cursus therapietrouwtherapie van acht sessies
Gedragsmatig: Therapie van therapietrouw
Op motiverende gespreksvoering gebaseerde AT in deze studie was gebaseerd op Chien et al., (2016) en Gray et al., (2010) AT van acht sessies waarbij gebruik werd gemaakt van de motiverende gesprekstechniek (en de principes van cognitieve gedragstherapie).
Andere namen:
  • Motiverende gespreksvoering
Placebo-vergelijker: controlegroep
De controlegroep kreeg routinematige zorg
Gedragsmatig: controlegroep
De controlegroep kreeg routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor medicatietrouw
Tijdsspanne: voor twee studiegroepen bij baseline (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1；9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2；21-28 weken).
De Medication Adherence Rating Scale is ontwikkeld door Thompson et al. (2000). Het evalueert het therapietrouwgedrag en de houding van de patiënt in de afgelopen week. De vragenlijst bevat 10 gesloten vragen (ja/nee antwoorden).
voor twee studiegroepen bij baseline (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1；9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2；21-28 weken).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schema Toetsing Inzicht, SAI
Tijdsspanne: voor twee studiegroepen bij aanvang (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1; 9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2; 21-28 weken).
De Schedule of Assessment of Insight (SAI) meet meerdere dimensies van inzicht, waaronder therapietrouw, herkenning van ziekte, herlabeling van psychotische verschijnselen en bewustzijn van veranderingen in mentaal functioneren en psychosociale gevolgen van de ziekte. De maximale score van de SAI is 14, waarbij hogere SAI-scores duiden op meer inzicht. De Cronbach-alfa voor de SAI was 0,96, en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (r) tussen de twee onderzoekspsychiaters was in het huidige onderzoek 0,92.
voor twee studiegroepen bij aanvang (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1; 9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2; 21-28 weken).
Positieve en negatieve syndroomschaal, PANSS
Tijdsspanne: voor twee studiegroepen bij aanvang (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1; 9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2; 21-28 weken).
PANSS beoordeelde de ernst van psychotische symptomen in termen van drie subschalen, waaronder positieve symptomen (hallucinaties, waanvoorstellingen en een 7-punts Likert-schaal met 30 items (van 1 'afwezig' tot 7 - 'extreem').
voor twee studiegroepen bij aanvang (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1; 9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2; 21-28 weken).
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van ziekten, SAIQ
Tijdsspanne: voor twee studiegroepen bij aanvang (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1; 9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2; 21-28 weken).

De Self-Apraisal of Illness Questionnaire (SAIQ) werd gebruikt om het inzicht van patiënten in hun ziekte te beoordelen. De behoefte aan behandeling en de aanwezigheid/uitkomst van ziekte-subschalen van SAIQ zijn gebruikt als korte screeningsinstrumenten voor schizofrene patiënten die mogelijk risico lopen op niet-naleving van de behandeling. Lagere scores op de SAIQ-subschaal duiden op een verminderd bewustzijn van de psychiatrische ziekte. Deze schaal is een zelfrapportage-instrument dat bestaat uit 17 items waarin deelnemers wordt gevraagd te beoordelen in hoeverre zij het eens zijn met elke stelling door gebruik te maken van een 4-punts Likert-schaal, variërend van 0 (dat wil zeggen, "helemaal niet mee eens") tot 3 (dat wil zeggen: "helemaal mee eens").

De interne consistentie van de schaal was 0,867 en de hertestbetrouwbaarheid was 0,82.
voor twee studiegroepen bij aanvang (T0) en na 4 sessies tussentijdse analyse (T1; 9-12 weken) en 8 sessies na interventie (T2; 21-28 weken).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Yang Ming University

Medewerkers

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yan Laing Chen, BSN, Institute of Community Health Care National Yang-Ming University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YM108024E

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren