Stresseko för ischemisk mitralventilkirurgi (SURVIVE)

Kronisk ischemisk mitralisuppstötning (IMR) är en frekvent komplikation av kranskärlssjukdom (CAD) och är associerad med en dålig prognos och dåligt resultat. Rollen av samtidig mitralisklaffkirurgi för IMR hos patienter som genomgår kranskärlsbypasstransplantation (CABG) är fortfarande kontroversiell. Efter hjärtinfarkt IMR är associerat med dåligt resultat och prognos med dubbla dödlighetsfrekvenser, minskar överlevnaden efter kirurgisk eller perkutan revaskularisering. Det finns dock ingen konsensus om gränsvärdet för IMR. Tröskelvärdena för att definiera allvarlig sekundär mitralisuppstötning måste utvärderas med avseende på deras inverkan på prognosen efter mitralisklaffintervention. De europeiska riktlinjerna definieras effektiv uppstötningsöppning (ERO)-0.2 cm2 och regurgitant volym (RV)-30ml, som tröskeln för svår IMR, på grund av allvarlig prognos för denna grupp. Medan amerikanska riktlinjer definieras som ERO-0.4 cm2 och RV-60ml, eftersom det inte fanns några bevis för att påverka intervention på IMR med ERO-0,2 cm2 och RV-30ml. Delvis förklaras det av den sekundära MR:s dynamiska natur. Cirka 30 % av patienterna från gruppen med icke-massiva uppstötningar i vila, har dramatiskt ökat det under träning. Vissa patienter har dock inga förändringar eller minskad IMR under träning och förmodligen har de inte en så negativ inverkan på hemodynamiken av IMR. De tidigare jämförande studierna, som låg till grund för rekommendationer, skilde sig inte åt mellan patienterna med och utan förändringar IMR under träning. De nuvarande riktlinjerna stöder inte stresseko (SE) undersökningar före operation för att bedöma nödvändigheten av mitralisklaffoperation. Det beror på brist på information som bevisar inflytande för överlevnad efter operation beroende på IMR dynamiska parametrar.

IMR-studiehypotes: Stressekokardiografidata, inklusive ERO, RV, pulmonellt tryck (PA) tryck, beta-linjer - B-linjer, kontraktil reserv, kan vara indikationer för mitralisklaffintervention hos patient med CAD och kronisk sekundär mitralisuppstötning, som genomgår CABG . Patienterna i gruppen med icke-massiva (ERO-0.2 cm2 och RV-30ml) IMR har positiv effekt vid mitralkirurgi om de har ökande IMR under ansträngningstest. Gruppen med massiv IMR (ERO≥0,4 cm2 och RV≥60 ml) blir bättre enligt klinik, eko, stressekoresultat i jämförelse med icke-massiv icke-opererad subgrupp.

Syfte: Att bedöma värdet av stressekotester för ischemisk mitralkirurgi hos patienter som genomgår CABG.

Inklusionskriterier för alla projekt är:

1. Ålder > 18 år
2. IMR, ERO≥0,2 cm2 och RV≥30 ml.
3. Indikation för CABG

Uteslutningskriterier för alla projekt är:

1. Ovilja att ge informerat samtycke och att gå in i ett regelbundet uppföljningsprogram.
2. Kontraindikationer för stresseko.

Metoder och design:

1. I en prospektiv multicenter internationell randomiserad studie kommer vi att rekrytera patienter som CABG är planerade.

2. Konventionellt transtorakalt eko. Patienterna kommer att inkluderas i två grupper:

   Grupp 1 - "Icke-massiv IMR" - ERO-0,2-0,39 cm2 och RV-30-59ml. Grupp 2 - "Massive IMR" - ERO≥0,4 cm2 och RV≥60 ml.

3. Randomisering av grupp 1 (kirurgi/icke-kirurgi).
4. Träningsekokardiografi av alla patienter (Grupp 1 och Grupp 2). regional väggrörelseabnormalitet (RWMA), ejektionsfraktion (EF), slutdiastolisk volym (EDV), slutsystolisk volym (ESV), kontraktil reserv, B-linjer, ERO, RV, PA-tryck i vila och under stress.
5. 1-års kliniska resultat
6. 1-års transthorax ekodata.
7. 1-års stressekokardiografidata.
8. 3-åriga kliniska resultat
9. 3-års transthorax ekodata.
10. 3-års stressekokardiografidata. Primära slutpunkter: död, hjärtinfarkt, ny återinläggning på sjukhus, hjärttransplantation, implantation av ventrikulär assisterande enhet, aborterad plötslig död, lungödem (MACE).

Sekundära slutpunkter: fysisk kapacitet (förändringar i watt, minuter av stressekokardiografi), EDV, vänster förmaksvolym, EF i vila och under SE, ERO, RV, PA-tryck, B-linjer, kontraktil reserv i vila och under träning i jämförelse med preoperativa data.

Förväntade resultat. Grupp 1, CABG - undergrupp, CABG+mitralkirurgi undergrupp. Det förväntas en förbättring av fysisk kapacitet (förändringar i watt, minuter av stressekokardiografi), EDV, vänster förmaksvolym, EF i vila och under SE, ERO, RV, PA-tryck, B-linjer, kontraktil reserv i vila och under träning i jämförelse med preoperativa data i CABG+mitralkirurgi undergrupp redan vid 1-årsuppföljning. Det förväntas en förbättring av fysisk kapacitet (förändringar i watt, minuter av stresseko), EDV, vänster förmaksvolym, EF i vila och under stresseko, ERO, RV, PA-tryck, B-linjer, kontraktil reserv i vila och under träning i jämförelse med CABG-undergrupp redan i 1-årsuppföljning. Det förväntas att mer uttalade förändringar kommer att ske i CABG+mitralkirurgi undergrupp med tidigare ökande IMR. De sämsta resultaten förväntas i CABG-undergrupp med tidigare ökande IMR under träning. Det kommer att klargöras vilka parametrar som skulle vara mer korrelerade med klinikförbättringen (kontraktil reserv, B-linjer, ERO etc). Vi förväntade oss minskad MACE till 3 år i CABG+mitralkirurgi undergrupp med ökande IMR jämfört med CABG-undergrupp med ökande IMR.

Grupp 2, gruppen med massiv IMR (ERO≥0,4 cm2 och RV≥60 ml) blir bättre enligt klinik, eko, stressekoresultat jämfört med CABG-undergrupp med ökande IMR från grupp 1. Det kommer att klargöras vilka parametrar som skulle vara mer korrelerade med klinikförbättringen (kontraktil reserv, B-linjer, ERO etc).