Stresové echo pro ischemickou operaci mitrální chlopně (SURVIVE)

Chronická ischemická mitrální regurgitace (IMR) je častou komplikací onemocnění koronárních tepen (CAD) a je spojena se špatnou prognózou a výsledkem. Role současné operace mitrální chlopně pro IMR u pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG) zůstává kontroverzní. Po infarktu myokardu je IMR spojena se špatným výsledkem a prognózou s dvojnásobnou mortalitou, snižuje přežití po chirurgické nebo perkutánní revaskularizaci. Neexistuje však konsenzus ohledně hraniční hodnoty IMR. Je třeba vyhodnotit prahové hodnoty pro definici těžké sekundární mitrální regurgitace s ohledem na jejich dopad na prognózu po intervenci mitrální chlopně. V evropských směrnicích je definován efektivní regurgitační otvor (ERO)-0,2 cm2 a regurgitační objem (RV) -30 ml, jako práh pro těžkou IMR, vzhledem k těžké prognóze této skupiny. Zatímco americké směrnice jsou definovány jako ERO-0.4 cm2 a RV-60ml, protože nebylo prokázáno ovlivnění intervence na IMR pomocí ERO-0,2 cm2 a RV-30ml. Částečně je to vysvětleno dynamickou povahou sekundární MR. Asi 30 % pacientů ze skupiny s nemasivní regurgitací v klidu ji dramaticky zvyšuje při zátěži. U některých pacientů však během zátěže nedochází ke změnám nebo poklesu IMR a pravděpodobně nemají tak negativní vliv na hemodynamiku pomocí IMR. Dosavadní srovnávací studie, které byly základem doporučení, nelišily pacienty se změnami IMR při zátěži a bez nich. Současné pokyny nepodporují vyšetření stresového echa (SE) před operací pro posouzení nezbytnosti operace mitrální chlopně. Je to dáno nedostatkem informací, které prokazují vliv na přežití po operaci v závislosti na dynamických parametrech IMR.

Hypotéza studie IMR: Údaje o zátěžové echokardiografii, včetně ERO, RV, tlaku v plicnici (PA), beta-linií - B-linií, kontraktilní rezervy, by mohly být indikací pro intervenci mitrální chlopně u pacienta s ICHS a chronickou sekundární mitrální regurgitací, podstupující CABG . Pacienti ze skupiny s nemasivními (ERO-0,2 cm2 a RV-30ml) IMR mají pozitivní efekt při mitrální operaci, pokud mají při zátěžovém testu zvýšení IMR. Skupina s masivní IMR (ERO≥0,4 cm2 a RV≥60 ml) budou lepší podle výsledků kliniky, echa, stresového echa ve srovnání s nemasivní neoperovanou podskupinou.

Cíl: Zhodnotit hodnotu zátěžového echo testování pro indikaci ischemické mitrální chirurgie u pacientů podstupujících CABG.

Kritéria pro zařazení všech projektů jsou:

1. Věk > 18 let
2. IMR, ERO≥0,2 cm2 a RV≥30 ml.
3. Indikace pro CABG

Kritéria vyloučení pro všechny projekty jsou:

1. Neochota dát informovaný souhlas a vstoupit do pravidelného navazujícího programu.
2. Kontraindikace pro stresové echo.

Metody a design:

1. V prospektivní multicentrické mezinárodní randomizované studii budeme přijímat pacienty, u kterých je plánována CABG.

2. Konvenční transtorakální echo. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin:

   Skupina 1 - "Nemasivní IMR" - ERO-0,2-0,39 cm2, a RV-30-59ml. Skupina 2 - "Masivní IMR" - ERO≥0,4 cm2 a RV≥60 ml.

3. Randomizace skupiny 1 (chirurgický/nechirurgický).
4. Zátěžová zátěžová echokardiografie všech pacientů (skupina 1 a skupina 2). regionální abnormalita pohybu stěny (RWMA), ejekční frakce (EF), koncový diastolický objem (EDV), koncový systolický objem (ESV), kontraktilní rezerva, B-linie, ERO, RV, tlak PA v klidu a při stresu.
5. 1leté klinické výsledky
6. Údaje o transtorakálním echu za 1 rok.
7. Data zátěžové echokardiografie za 1 rok.
8. 3leté klinické výsledky
9. 3letá data transtorakálního echa.
10. Údaje o 3leté zátěžové echokardiografii. Primární cílové parametry: úmrtí, infarkt myokardu, nové přijetí do nemocnice, transplantace srdce, implantace komorového asistenčního zařízení, abortovaná náhlá smrt, plicní edém (MACE).

Sekundární koncové body: fyzická kapacita (změny ve wattech, minuty zátěžové echokardiografie), EDV, objem levé síně, EF v klidu a během SE, ERO, RV, PA tlak, B linie, kontraktilní rezerva v klidu a při zátěži v srovnání s předoperačními údaji.

Očekávané výsledky. Skupina 1, CABG - podskupina, CABG+mitrální chirurgie podskupina. Očekává se zlepšení fyzické kapacity (změny ve Wattech, minuty zátěžové echokardiografie), EDV, objem levé síně, EF v klidu a při SE, ERO, RV, PA tlaku, B-linií, kontraktilní rezerva v klidu a při zátěži v srovnání s předoperačními daty v podskupině CABG+mitrální chirurgie již v 1letém sledování. Očekává se zlepšení fyzické kapacity (změny wattů, minuty zátěžového echa), EDV, objem levé síně, EF v klidu a při zátěžové echo, ERO, RV, tlak PA, B linie, kontraktilní rezerva v klidu a při zátěži ve srovnání s podskupinou CABG již v 1letém sledování. Očekává se, že výraznější změny budou v podskupině CABG+mitrální chirurgie s dříve rostoucí IMR. Nejhorší výsledky se očekávají u podskupiny CABG s dříve rostoucí IMR během zátěže. Bude upřesněno, které parametry by více korelovaly se zlepšením kliniky (kontraktilní rezerva, B-linie, ERO atd.). Očekávali jsme snížení MACE do 3 let u podskupiny CABG+mitrální chirurgie se zvyšující se IMR ve srovnání s podskupinou CABG se zvyšující se IMR.

Skupina 2, Skupina s masivní IMR (ERO≥0,4 cm2 a RV≥60 ml) budou lepší podle výsledků kliniky, echa, stresového echa ve srovnání s podskupinou CABG se zvyšující se IMR ze skupiny 1. Bude upřesněno, které parametry by více korelovaly se zlepšením kliniky (kontraktilní rezerva, B-linie, ERO atd.).