Echo stresowe podczas operacji niedokrwiennej zastawki mitralnej (SURVIVE)

Przewlekła niedokrwienna niedomykalność mitralna (IMR) jest częstym powikłaniem choroby wieńcowej (CAD) i wiąże się ze złym rokowaniem i rokowaniem. Rola jednoczesnej operacji zastawki mitralnej w przypadku IMR u pacjentów poddawanych pomostowaniu aortalno-wieńcowemu (CABG) pozostaje kontrowersyjna. Po zawale mięśnia sercowego IMR wiąże się ze złym rokowaniem i rokowaniem z podwójną śmiertelnością, zmniejsza przeżywalność po rewaskularyzacji chirurgicznej lub przezskórnej. Jednak nie ma zgody co do wartości odcięcia IMR. Należy ocenić progi określające ciężką wtórną niedomykalność mitralną pod kątem ich wpływu na rokowanie po interwencji zastawki mitralnej. Europejskie wytyczne określają efektywny otwór zwrotny (ERO) -0,2 cm2 i objętości regurgitacyjnej (RV) -30 ml, jako próg ciężkiego IMR, ze względu na ciężkie rokowanie w tej grupie. Natomiast amerykańskie wytyczne określają go jako ERO-0.4 cm2 i RV-60ml, ponieważ nie było dowodów na wpływ interwencji na IMR z ERO-0,2 cm2 i RV-30ml. Częściowo można to wytłumaczyć dynamiczną naturą wtórnego MR. Około 30% pacjentów z grupy z niemasywną regurgitacją w spoczynku, dramatycznie ją zwiększa podczas wysiłku. Jednak niektórzy pacjenci nie mają zmian lub spadku IMR podczas ćwiczeń i prawdopodobnie nie mają tak negatywnego wpływu na hemodynamikę przez IMR. Dotychczasowe badania porównawcze, na podstawie których wydano zalecenia, nie różniły chorych ze zmianami IMR podczas wysiłku i bez zmian. Obecne wytyczne nie wspierają badań echokardiograficznych (SE) przed operacją w celu oceny konieczności operacji zastawki mitralnej. Wynika to z braku informacji, które dowodzą wpływu parametrów dynamicznych IMR na przeżycie po operacji.

Hipoteza badania IMR: Dane z echokardiografii wysiłkowej, w tym ERO, RV, ciśnienie płucne (PA), linie beta - linie B, rezerwa kurczliwa, mogą być wskazaniami do interwencji zastawki mitralnej u pacjenta z CAD i przewlekłą wtórną niedomykalnością mitralną, poddawanego CABG . Pacjenci z grupy z niemasywnym (ERO-0,2 cm2 i RV-30 ml) IMR mają pozytywny wpływ na operację mitralną, jeśli mają zwiększoną IMR podczas próby wysiłkowej. Grupa z masywnym IMR (ERO≥0,4 cm2 i RV≥60 ml) będą lepsze w zależności od wyników klinicznych, echokardiograficznych i obciążeniowych w porównaniu z niemasową podgrupą nieoperowaną.

Cel: Ocena przydatności badania echokardiograficznego we wskazaniu do operacji niedokrwiennej mitralnej u chorych poddawanych CABG.

Kryteriami włączenia dla wszystkich projektów są:

1. Wiek > 18 lat
2. IMR, ERO≥0,2 cm2 i RV≥30 ml.
3. Wskazania do CABG

Kryteria wykluczenia dla wszystkich projektów to:

1. Niechęć do wyrażenia świadomej zgody i przystąpienia do regularnego programu kontrolnego.
2. Przeciwwskazania do echosondy wysiłkowej.

Metody i projekt:

1. W prospektywnym wieloośrodkowym międzynarodowym badaniu z randomizacją będziemy rekrutować pacjentów, u których planuje się CABG.

2. Konwencjonalne echo przezklatkowe. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy:

   Grupa 1 - „Niemasywny IMR” - ERO-0,2-0,39 cm2 i RV-30-59ml. Grupa 2 - „Masywny IMR” - ERO≥0,4 cm2 i RV≥60 ml.

3. Randomizacja grupy 1 (operacja/nieoperacja).
4. Echokardiografia wysiłkowa wszystkich pacjentów (Grupa 1 i Grupa 2). regionalna nieprawidłowość ruchu ściany (RWMA), frakcja wyrzutowa (EF), końcoworozkurczowa objętość (EDV), końcowoskurczowa objętość (ESV), rezerwa skurczowa, linie B, ERO, RV, ciśnienie PA w spoczynku i podczas stresu.
5. Wyniki kliniczne po 1 roku
6. Dane echa przezklatkowego w ciągu 1 roku.
7. Dane z 1-rocznej echokardiografii wysiłkowej.
8. 3-letnie wyniki kliniczne
9. Dane przezklatkowego badania echokardiograficznego z 3 lat.
10. Dane z 3-letniej echokardiografii wysiłkowej. Pierwszorzędowe punkty końcowe: zgon, zawał mięśnia sercowego, ponowna hospitalizacja, przeszczep serca, wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę, aborcja nagłego zgonu, obrzęk płuc (MACE).

Drugorzędowe punkty końcowe: wydolność fizyczna (zmiany w watach, minuty echokardiografii wysiłkowej), EDV, objętość lewego przedsionka, EF w spoczynku i podczas SE, ERO, RV, ciśnienie PA, linie B, rezerwa kurczliwa w spoczynku i podczas wysiłku w porównanie z danymi przedoperacyjnymi.

Oczekiwane rezultaty. Grupa 1, CABG - podgrupa, podgrupa CABG+operacja mitralna. Oczekuje się poprawy wydolności fizycznej (zmiany w watach, minuty echokardiografii wysiłkowej), EDV, objętości lewego przedsionka, EF w spoczynku i podczas SE, ERO, RV, ciśnienia PA, linii B, rezerwy kurczliwej w spoczynku i podczas wysiłku w porównanie z danymi przedoperacyjnymi w podgrupie CABG+mitralnej już w rocznej obserwacji. Oczekuje się poprawy wydolności fizycznej (zmiany w watach, minuty echo wysiłkowego), EDV, objętości lewego przedsionka, EF w spoczynku i podczas echo wysiłkowego, ERO, RV, ciśnienia PA, linii B, rezerwy kurczliwej w spoczynku i podczas wysiłku w porównaniu z podgrupą CABG już w rocznej obserwacji. Oczekuje się, że bardziej wyraźne zmiany będą w podgrupie CABG+chirurgii mitralnej z wcześniej rosnącym IMR. Najgorszych wyników oczekuje się w podgrupie CABG z wcześniej rosnącym IMR podczas ćwiczeń. Zostanie wyjaśnione, które parametry będą bardziej skorelowane z poprawą kliniczną (rezerwa skurczowa, linie B, ERO itp.). Spodziewaliśmy się zmniejszenia MACE do 3 roku życia w podgrupie CABG+chirurgii mitralnej ze wzrostem IMR w porównaniu z podgrupą CABG ze wzrostem IMR.

Grupa 2, grupa z masywnym IMR (ERO≥0,4 cm2 i RV≥60 ml) będą lepsze na podstawie wyników klinicznych, echokardiograficznych i obciążeniowych w porównaniu z podgrupą CABG wraz ze wzrostem IMR z grupy 1. Zostanie wyjaśnione, które parametry będą bardziej skorelowane z poprawą kliniczną (rezerwa skurczowa, linie B, ERO itp.).