Stressin kaiku iskeemiseen mitraaliläpän leikkaukseen (SURVIVE)

Krooninen iskeeminen mitraalinen regurgitaatio (IMR) on sepelvaltimotaudin (CAD) yleinen komplikaatio, ja se liittyy huonoon ennusteeseen ja lopputulokseen. Samanaikaisen mitraaliläpän leikkauksen rooli IMR:ssä potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), on edelleen kiistanalainen. Sydäninfarktin jälkeen IMR liittyy huonoon lopputulokseen ja ennusteeseen ja kaksinkertaiseen kuolleisuuteen, se vähentää eloonjäämistä kirurgisen tai perkutaanisen revaskularisoinnin jälkeen. IMR:n raja-arvosta ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Kynnysarvot vakavan sekundaarisen mitraaliputken vajaatoiminnan määrittämiseksi on arvioitava sen suhteen, miten ne vaikuttavat ennusteeseen mitraaliläpän toimenpiteen jälkeen. Eurooppalaisissa ohjeissa on määritelty tehokas regurgitantti suutin (ERO)-0.2 cm2 ja regurgitanttitilavuus (RV) -30 ml, vaikean IMR:n kynnyksenä tämän ryhmän vaikean ennusteen vuoksi. Amerikkalaisten ohjeiden mukaan se on ERO-0.4 cm2 ja RV-60ml, koska se ei vaikuttanut interventioon IMR:ään ERO-0,2 cm2:n ja RV-30 ml:n kanssa. Osittain se selittyy toissijaisen MR:n dynaamisella luonteella. Noin 30 %:lla potilaista, joilla on ei-massiivinen regurgitaatio levossa, on lisääntynyt se dramaattisesti harjoituksen aikana. Joillakin potilailla IMR ei kuitenkaan ole muuttunut tai laskenut harjoituksen aikana, eikä heillä todennäköisesti ole niin negatiivista vaikutusta IMR:n hemodynamiikkaan. Aiemmat vertailututkimukset, jotka olivat suositusten pohjana, eivät eronneet potilaista, joilla oli tai ei ollut muutoksia IMR:ssä harjoituksen aikana. Nykyiset ohjeet eivät tue jännityskaikututkimuksia (SE) ennen leikkausta mitraaliläpän leikkauksen tarpeellisuuden arvioimiseksi. Se johtuu tiedon puutteesta, joka osoittaa vaikuttavan eloonjäämiseen leikkauksen jälkeen riippuen IMR-dynaamisista parametreista.

IMR-tutkimuksen hypoteesi: Stressikaikukardiografiatiedot, mukaan lukien ERO, RV, keuhkopaine (PA), beeta-linjat - B-linjat, supistumisreservi, voivat olla indikaatioita mitraaliläpän interventioon potilailla, joilla on CAD ja krooninen sekundaarinen mitraalipula, jolle tehdään CABG . Ryhmän potilaat, joilla on ei-massiivinen (ERO-0.2 cm2 ja RV-30ml) IMR:llä on positiivinen vaikutus mitraalileikkauksella, jos niiden IMR kohoaa rasitustestin aikana. Ryhmä, jolla on massiivinen IMR (ERO≥0,4 cm2 ja RV≥60 ml) ovat parempia klinikan, kaiun, stressin kaikutulosten mukaan verrattuna ei-massiiviseen ei-leikkaukseen.

Tavoite: Arvioida stressikaikutestauksen arvoa iskeemisen mitraalileikkauksen indikaatioon potilailla, joille tehdään CABG.

Kaikkien hankkeiden osallistumiskriteerit ovat:

1. Ikä > 18 vuotta
2. IMR, ERO≥0,2 cm2 ja RV≥30 ml.
3. Indikaatio CABG:lle

Kaikkien hankkeiden poissulkemiskriteerit ovat:

1. Haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus ja osallistua säännölliseen seurantaohjelmaan.
2. Stressin kaiun vasta-aiheet.

Menetelmät ja suunnittelu:

1. Prospektiiviseen kansainväliseen satunnaistettuun monikeskustutkimukseen rekrytoimme potilaita, joille suunnitellaan CABG:tä.

2. Perinteinen transthoracic kaiku. Potilaat jaetaan kahteen ryhmään:

   Ryhmä 1 - "Ei-massiivinen IMR" - ERO-0,2-0,39 cm2 ja RV-30-59 ml. Ryhmä 2 - "Massiivinen IMR" - ERO≥0,4 cm2 ja RV≥60 ml.

3. Ryhmän 1 satunnaistaminen (leikkaus/ei-kirurginen).
4. Kaikille potilaille (ryhmä 1 ja ryhmä 2) suorita rasituskaikukardiografia. alueelliset seinämän liikkeen poikkeavuus (RWMA), ejektiofraktio (EF), loppudiastolinen tilavuus (EDV), loppusystolinen tilavuus (ESV), supistumisvarasto, B-linjat, ERO, RV, PA paine levossa ja stressin aikana.
5. 1 vuoden kliiniset tulokset
6. 1 vuoden transthorakaalinen kaikudata.
7. 1 vuoden stressikaikukardiografiatiedot.
8. 3 vuoden kliiniset tulokset
9. 3 vuoden transthoracic kaikutiedot.
10. 3 vuoden stressikaikukardiografiatiedot. Ensisijaiset päätepisteet: kuolema, sydäninfarkti, uusi sairaalahoito, sydämensiirto, kammioapulaitteen implantointi, keskeytetty äkillinen kuolema, keuhkoödeema (MACE).

Toissijaiset päätepisteet: fyysinen kapasiteetti (muutokset watteina, minuutit rasitusekokardiografia), EDV, vasemman eteisen tilavuus, EF levossa ja SE aikana, ERO, RV, PA paine, B-linjat, supistumisvara levossa ja harjoituksen aikana vertailu ennen leikkausta saatuihin tietoihin.

Odotetut tulokset. Ryhmä 1, CABG - alaryhmä, CABG + mitraalikirurgia alaryhmä. Sen odotetaan paranevan fyysisessä kapasiteetissa (muutokset watteina, minuutit jännityskaikukardiografia), EDV, vasemman eteisen tilavuus, EF levossa ja SE aikana, ERO, RV, PA paine, B-linjat, supistumisvara levossa ja harjoituksen aikana vertailu ennen leikkausta saatuihin tietoihin CABG+mitraalikirurgia alaryhmässä jo 1 vuoden seurannassa. Odotettavissa on fyysisen kapasiteetin parantuminen (muutokset watteina, stressin kaikuminuutit), EDV, vasemman eteisen tilavuus, EF levossa ja stressikaiun aikana, ERO, RV, PA-paine, B-linjat, supistumisvara levossa ja harjoituksen aikana verrattuna CABG-alaryhmään jo 1 vuoden seurannassa. On odotettavissa, että selvempiä muutoksia tapahtuu CABG + mitraalikirurgia -alaryhmässä, jossa IMR on aiemmin kasvanut. Pahimpia tuloksia odotetaan CABG-alaryhmässä, jossa IMR on aiemmin noussut harjoituksen aikana. Selvitetään mitkä parametrit korreloisivat paremmin klinikan parantumisen kanssa (supistusreservi, B-linjat, ERO jne.). Odotimme MACE:n vähentyvän 3 vuoteen CABG+mitraalkirurgia-alaryhmässä IMR:n lisääntyessä verrattuna CABG-alaryhmään, jossa IMR kasvaa.

Ryhmä 2, ryhmä, jolla on massiivinen IMR (ERO≥0,4 cm2 ja RV≥60 ml) ovat parempia klinikan, kaiun, stressin kaikutulosten mukaan verrattuna CABG-alaryhmään, jossa IMR kasvaa ryhmästä 1. Selvitetään mitkä parametrit korreloisivat paremmin klinikan parantumisen kanssa (supistusreservi, B-linjat, ERO jne.).