Stressecho bei ischämischer Mitralklappenoperation (SURVIVE)

Die chronische ischämische Mitralinsuffizienz (IMR) ist eine häufige Komplikation der koronaren Herzkrankheit (KHK) und mit einer schlechten Prognose und einem schlechten Outcome verbunden. Die Rolle einer begleitenden Mitralklappenoperation bei IMR bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen, bleibt umstritten. Nach einem Myokardinfarkt ist die IMR mit einem schlechten Ergebnis und einer schlechten Prognose bei doppelter Sterblichkeitsrate verbunden, sie reduziert das Überleben nach einer chirurgischen oder perkutanen Revaskularisation. Es besteht jedoch kein Konsens über den Cut-off-Wert der IMR. Die Schwellenwerte zur Definition einer schweren sekundären Mitralinsuffizienz müssen hinsichtlich ihres Einflusses auf die Prognose nach Mitralklappeneingriff evaluiert werden. In den europäischen Richtlinien ist eine effektive Regurgitant-Öffnung (ERO)-0,2 definiert cm2 und Regurgitationsvolumen (RV) – 30 ml, als Schwellenwert für schwere IMR, aufgrund der schweren Prognose dieser Gruppe. Während amerikanische Richtlinien es als ERO-0.4 definieren cm2 und RV-60 ml, da es keinen Hinweis darauf gab, dass sich die Intervention auf die IMR mit ERO-0,2 cm2 und RV-30 ml auswirkte. Teilweise erklärt sich dies durch die dynamische Natur des sekundären MR. Etwa 30 % der Patienten aus der Gruppe mit nicht massiver Regurgitation in Ruhe haben eine dramatische Zunahme während des Trainings. Einige Patienten haben jedoch keine Veränderungen oder abnehmende IMR während des Trainings und wahrscheinlich haben sie keine so negativen Auswirkungen auf die Hämodynamik durch IMR. Die vorherigen vergleichenden Studien, die die Grundlage für Empfehlungen bildeten, unterschieden nicht die Patienten mit und ohne Änderungen der IMR während der Belastung. Die aktuellen Leitlinien unterstützen keine Stressecho (SE)-Untersuchungen vor der Operation zur Beurteilung der Notwendigkeit bei einer Mitralklappenoperation. Es liegt an fehlenden Informationen, die einen Einfluss auf das Überleben nach der Operation in Abhängigkeit von IMR-Dynamikparametern belegen.

IMR-Studienhypothese: Stress-Echokardiographie-Daten, einschließlich ERO, RV, Lungendruck (PA), Beta-Linien - B-Linien, kontraktile Reserve, könnten Indikationen für eine Mitralklappenintervention bei Patienten mit CAD und chronischer sekundärer Mitralinsuffizienz sein, die sich einer CABG unterziehen . Die Patienten der Gruppe mit nicht massiven (ERO-0,2 cm2 und RV-30ml) IMR wirken sich positiv auf die Mitralchirurgie aus, wenn sie während des Belastungstests eine zunehmende IMR aufweisen. Die Gruppe mit massiver IMR (ERO≥0,4 cm2 und RV ≥ 60 ml) wird besser sein entsprechend den klinischen, Echo- und Stress-Echo-Ergebnissen im Vergleich zu nicht massiven nicht operierten Untergruppen.

Ziel: Bewertung des Werts von Stress-Echo-Tests für die Indikation ischämische Mitralchirurgie bei Patienten, die sich einer CABG unterziehen.

Einschlusskriterien für alle Projekte sind:

1. Alter > 18 Jahre
2. IMR, ERO≥0,2 cm2 und RV≥30 ml.
3. Indikation für CABG

Ausschlusskriterien für alle Projekte sind:

1. Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und an einem regelmäßigen Nachsorgeprogramm teilzunehmen.
2. Kontraindikationen für Stressecho.

Methoden und Design:

1. In einer prospektiven, multizentrischen, internationalen, randomisierten Studie werden wir Patienten rekrutieren, für die CABG geplant ist.

2. Konventionelles transthorakales Echo. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

   Gruppe 1 – „Nicht-massive IMR“ – ERO-0,2–0,39 cm2 und RV-30–59 ml. Gruppe 2 – „Massive IMR“ – ERO≥0,4 cm2 und RV≥60 ml.

3. Randomisierung der Gruppe 1 (Operation/Nicht-Operation).
4. Belastungsechokardiographie aller Patienten (Gruppe 1 und Gruppe 2). regionale Wandbewegungsanomalie (RWMA), Ejektionsfraktion (EF), enddiastolisches Volumen (EDV), endsystolisches Volumen (ESV), kontraktile Reserve, B-Linien, ERO, RV, PA-Druck in Ruhe und unter Belastung.
5. Klinische Ergebnisse nach 1 Jahr
6. 1 Jahr transthorakale Echodaten.
7. 1-Jahres-Stress-Echokardiographie-Daten.
8. Klinische Ergebnisse nach 3 Jahren
9. 3-jährige transthorakale Echodaten.
10. 3-Jahres-Stress-Echokardiographie-Daten. Primäre Endpunkte: Tod, Myokardinfarkt, Wiederaufnahme ins Krankenhaus, Herztransplantation, Implantation eines Herzunterstützungssystems, abgebrochener plötzlicher Tod, Lungenödem (MACE).

Sekundäre Endpunkte: körperliche Leistungsfähigkeit (Änderungen in Watt, Belastungsechokardiographie in Minuten), EDV, Volumen des linken Vorhofs, EF in Ruhe und während SE, ERO, RV, PA-Druck, B-Linien, kontraktile Reserve in Ruhe und während Belastung in Vergleich mit präoperativen Daten.

Erwartete Ergebnisse. Gruppe 1, CABG – Untergruppe, CABG + Mitralchirurgie-Untergruppe. Es wird die Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Änderungen in Watt, Minuten der Stress-Echokardiographie), EDV, Volumen des linken Vorhofs, EF in Ruhe und während SE, ERO, RV, PA-Druck, B-Linien, kontraktile Reserve in Ruhe und während des Trainings erwartet Vergleich mit präoperativen Daten in der CABG+Mitralchirurgie-Untergruppe bereits im 1-Jahres-Follow-up. Es wird eine Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Änderungen in Watt, Minuten Stressecho), EDV, Volumen des linken Vorhofs, EF in Ruhe und während Stressecho, ERO, RV, PA-Druck, B-Linien, kontraktile Reserve in Ruhe und während des Trainings erwartet im Vergleich zur CABG-Untergruppe bereits im 1-Jahres-Follow-up. Es wird erwartet, dass stärkere Veränderungen in der Untergruppe CABG+Mitralchirurgie mit zuvor zunehmender IMR auftreten werden. Die schlechtesten Ergebnisse werden in der CABG-Untergruppe mit zuvor ansteigender IMR während des Trainings erwartet. Es wird geklärt, welche Parameter eher mit der klinischen Verbesserung korrelieren (kontraktile Reserve, B-Linien, ERO etc.). Wir erwarteten eine reduzierte MACE bis 3 Jahre in der CABG+Mitralchirurgie-Untergruppe mit zunehmender IMR im Vergleich zur CABG-Untergruppe mit zunehmender IMR.

Gruppe 2, die Gruppe mit massiver IMR (ERO≥0,4 cm2 und RV ≥ 60 ml) besser laut Klinik-, Echo- und Stress-Echo-Ergebnissen im Vergleich zur CABG-Subgruppe mit steigender IMR aus Gruppe 1. Es wird geklärt, welche Parameter eher mit der klinischen Verbesserung korrelieren (kontraktile Reserve, B-Linien, ERO etc.).