Stress Echo per la chirurgia della valvola mitrale ischemica (SURVIVE)

Il rigurgito mitralico ischemico cronico (IMR) è una complicanza frequente della malattia coronarica (CAD) ed è associato a una prognosi e un esito infausti. Il ruolo della concomitante chirurgia della valvola mitrale per IMR nei pazienti sottoposti a bypass coronarico (CABG) rimane controverso. Dopo che l'IMR dell'infarto del miocardio è associato a esito sfavorevole e prognosi con tassi di mortalità doppi, riduce la sopravvivenza dopo rivascolarizzazione chirurgica o percutanea. Tuttavia, non vi è consenso sul valore limite dell'IMR. Le soglie per definire il rigurgito mitralico secondario grave devono essere valutate in relazione al loro impatto sulla prognosi dopo l'intervento della valvola mitrale. Le linee guida europee definiscono l'orifizio di rigurgito effettivo (ERO)-0.2 cm2 e volume di rigurgito (RV)-30 ml, come soglia per IMR grave, a causa della prognosi severa di questo gruppo. Mentre le linee guida americane lo definiscono ERO-0.4 cm2 e RV-60ml, in quanto non vi era evidenza di impatto sull'intervento sull'IMR con ERO-0,2 cm2 e RV-30ml. In parte è spiegato dalla natura dinamica del MR secondario. Circa il 30% dei pazienti del gruppo con rigurgito non massiccio a riposo lo ha notevolmente aumentato durante l'esercizio. Tuttavia, alcuni pazienti non hanno cambiamenti o diminuzione dell'IMR durante l'esercizio e, probabilmente, non hanno un impatto così negativo sull'emodinamica da parte dell'IMR. Gli studi comparativi precedenti, che erano la base per le raccomandazioni, non differivano tra i pazienti con e senza cambiamenti dell'IMR durante l'esercizio. Le attuali linee guida non supportano gli esami di stress echo (SE) prima dell'operazione per valutare la necessità nel funzionamento della valvola mitrale. È dovuto alla mancanza di informazioni che dimostrino di influenzare la sopravvivenza dopo l'intervento chirurgico a seconda dei parametri dinamici dell'IMR.

Ipotesi dello studio IMR: i dati dell'ecocardiografia da stress, inclusi ERO, RV, pressione polmonare (PA), linee beta - linee B, riserva contrattile, potrebbero essere indicazioni per l'intervento della valvola mitrale in pazienti con CAD e rigurgito mitralico secondario cronico, sottoposti a CABG . I pazienti del gruppo con malattia non massiva (ERO-0.2 cm2 e RV-30ml) IMR hanno un effetto positivo dalla chirurgia mitralica se hanno un aumento dell'IMR durante il test da sforzo. Il gruppo con IMR massiccio (ERO≥0.4 cm2 e RV≥60 ml) saranno migliori in base ai risultati clinici, ecografici, ecologici da stress rispetto al sottogruppo non massivo non operato.

Obiettivo: valutare il valore del test ecografico da sforzo per l'indicazione alla chirurgia mitralica ischemica nei pazienti sottoposti a CABG.

I criteri di inclusione per tutti i progetti sono:

1. Età > 18 anni
2. IMR, ERO≥0,2 cm2 e RV≥30 ml.
3. Indicazione per CABG

I criteri di esclusione per tutti i progetti sono:

1. Riluttanza a dare il consenso informato e ad entrare in un regolare programma di follow-up.
2. Controindicazioni per l'eco da stress.

Metodi e progettazione:

1. In uno studio randomizzato internazionale multicentrico prospettico, recluteremo pazienti per i quali è pianificato il CABG.

2. Ecografia transtoracica convenzionale. I pazienti saranno inclusi in due gruppi:

   Gruppo 1 - "IMR non massivo" - ERO-0,2-0,39 cm2 e RV-30-59 ml. Gruppo 2 - "Massive IMR" - ERO≥0,4 cm2 e RV≥60 ml.

3. Randomizzazione del Gruppo 1 (chirurgia/non chirurgia).
4. Ecocardiografia da sforzo di tutti i pazienti (Gruppo 1 e Gruppo 2). anormalità del movimento della parete regionale (RWMA), frazione di eiezione (EF), volume telediastolico (EDV), volume telesistolico (ESV), riserva contrattile, linee B, ERO, RV, pressione PA a riposo e durante lo stress.
5. Esiti clinici a 1 anno
6. Dati ecografici transtoracici a 1 anno.
7. Dati di ecocardiografia da stress a 1 anno.
8. Esiti clinici a 3 anni
9. Dati ecografici transtoracici a 3 anni.
10. Dati di ecocardiografia da stress a 3 anni. End-point primari: morte, infarto del miocardio, nuova riammissione ospedaliera, trapianto di cuore, impianto di dispositivi di assistenza ventricolare, morte improvvisa interrotta, edema polmonare (MACE).

Endpoint secondari: capacità fisica (variazioni in Watt, minuti di ecocardiografia da sforzo), EDV, volume dell'atrio sinistro, FE a riposo e durante SE, ERO, RV, pressione PA, linee B, riserva contrattile a riposo e durante l'esercizio in confronto con i dati preoperatori.

Risultati aspettati. Gruppo 1, CABG - sottogruppo, CABG + sottogruppo chirurgia mitrale. Si prevede il miglioramento della capacità fisica (variazioni in Watt, minuti di ecocardiografia da sforzo), EDV, volume dell'atrio sinistro, FE a riposo e durante SE, ERO, RV, pressione PA, linee B, riserva contrattile a riposo e durante l'esercizio in confronto con i dati preoperatori nel sottogruppo CABG+chirurgia mitralica già nel follow-up di 1 anno. Si prevede il miglioramento della capacità fisica (variazioni in Watt, minuti di eco da sforzo), EDV, volume dell'atrio sinistro, FE a riposo e durante l'eco da sforzo, ERO, RV, pressione PA, linee B, riserva contrattile a riposo e durante l'esercizio rispetto al sottogruppo CABG già nel follow-up di 1 anno. Si prevede che i cambiamenti più pronunciati saranno nel sottogruppo di chirurgia CABG + mitrale con IMR precedentemente in aumento. I risultati peggiori sono attesi nel sottogruppo CABG con IMR precedentemente aumentato durante l'esercizio. Verranno chiariti quali parametri sarebbero più correlati al miglioramento clinico (riserva contrattile, linee B, ERO ecc.). Ci aspettavamo una MACE ridotta fino a 3 anni nel sottogruppo CABG+chirurgia mitralica con aumento dell'IMR rispetto al sottogruppo CABG con aumento dell'IMR.

Gruppo 2, il gruppo con IMR massiccio (ERO≥0.4 cm2 e RV≥60 ml) saranno migliori in base ai risultati clinici, ecografici, ecologici da stress rispetto al sottogruppo CABG con IMR in aumento dal gruppo 1. Verranno chiariti quali parametri sarebbero più correlati al miglioramento clinico (riserva contrattile, linee B, ERO ecc.).