- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04023786
Positiva slutexpiratoriska tryckeffekter för att förutsäga vätskerespons (PEEP-TEST)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Volymexpansion är en av huvudbehandlingarna för chock, med målet att öka hjärtförspänningen och följaktligen hjärtminutvolymen. Denna ökning inträffar dock endast om det finns ett förbelastningsberoende av hjärtminutvolymen, vilket är närvarande i 50 % av fallen. Ett test för att förutsäga effektiviteten av volymexpansion före administrering skulle undvika behovet av överskottsbehandling om det visar sig vara onödigt. Slutexpiratoriskt trycktest (PEEP) skulle vara att variera PEEP hos patienter i chocktillstånd placerade under mekanisk ventilation. PEEP är det positiva tryck som upprätthålls i luftvägarna vid slutet av utandningen. Det motverkar systemiskt venöst återflöde och sänker hjärtförspänningen. Det tänjer också ut lungkärlen, ökar deras motstånd och motverkar utstötningen av höger kammare. Minskningen av PEEP skulle kunna lindra hindret för venös återgång och därmed öka hjärtförspänningen, efterlikna en volymexpansion, öka hjärtminutvolymen endast vid preloadberoende. Detta test skulle vara ett enkelt alternativ till de tester som används i nuvarande praxis. Att utvärdera PEEP-testets förmåga att upptäcka ett förbelastningsberoende tillstånd, definierat av ett passivt passivt benhöjningstest, hos patienter i chock.
Den primära slutpunkten kommer att vara området under mottagarens operationskarakteristik (ROC) kurva konstruerad för att beskriva förmågan hos PEEP-testet att detektera ett förbelastningsberoende tillstånd. Vi mäter hjärtminutvolymen genom analys av pulsvågskonturen före och efter testerna för passiv benhöjning och PEEP-test, sedan enligt dessa tester, mätning av hjärtminutvolymen före och efter volymexpansion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75651
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrike
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 18 år
- Täckning av ett sjukförsäkringssystem
- Patient under mekanisk invasiv ventilation (trakeal intubation)
- PEEP-nivå ≥10 cmH2O
- Hjärtflödesövervakningsanordning på plats av PiCCO2-systemet (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Tyskland).
- Beslut av de läkare som ansvarar för att utföra ett passivt benhöjningstest och/eller en volymexpansion
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Deltagande i en annan interventionsstudie
- Patienter under rättvisans skydd
- Bröstdränage (förhindrar PEP-förändringar från att inducera intratorakala och transpulmonella tryckförändringar på grund av deras hemodynamiska effekter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 70 patienter, en arm
Alla patienter drar nytta av ett passivt benlyfttest och ett PEEP-test för att jämföra dessa två tester.
|
PEEP-testet kommer att bestå av att sänka PEEP-nivån till 5 cmH2O i maximalt 2 minuter och minst 1 minut.
Patienter kommer att inkluderas om de läkare som vårdar dem har beslutat att sätta en baseline PEEP-nivå på ≥10 cmH2O.
VenArt-systemet för att uppskatta hjärtminutvolym (en patch som fästs på halsens yta och en saturationssensor placerad på fingerspetsen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEP-testets förmåga att upptäcka ett förbelastningsberoende tillstånd.
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelning (max 1 månad)
|
Den primära slutpunkten kommer att vara området under mottagarens operationskarakteristik (ROC)-kurvan konstruerad för att beskriva PEP-testets förmåga att detektera ett förbelastningsberoende tillstånd.
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelning (max 1 månad)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan PEEP-testets förmåga att detektera ett preload-beroende och för det andra PEEP-deltatet som induceras av testet
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelning (max 1 månad)
|
Den sekundära slutpunkten kommer att vara förhållandet mellan arean under kurvan som är konstruerad för att beskriva PEP-testets förmåga att detektera ett preload-beroende tillstånd och PEP-deltatet som induceras av testet (PEP-start, hög, PEP under testet, vid 5 cmH2O).
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelning (max 1 månad)
|
|
PEP-testets förmåga att upptäcka ett svar på volymexpansion.
Tidsram: Vid slutet av sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelning (max 1 månad)
|
Den sekundära ändpunkten kommer att vara arean under kurvan som är konstruerad för att beskriva PEP-testets förmåga att detektera ett svar på volymexpansion.
|
Vid slutet av sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelning (max 1 månad)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018-A01599-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .