- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04023786
Positieve eindexpiratoire drukeffecten om vloeistofrespons te voorspellen (PEEP-TEST)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volume-expansie is een van de belangrijkste behandelingen voor shock, met als doel de cardiale preload en daarmee de cardiale output te verhogen. Deze toename treedt echter alleen op als er een preload-afhankelijkheid van het hartminuutvolume is, wat in 50% van de gevallen aanwezig is. Een test om de effectiviteit van volume-expansie voorafgaand aan toediening te voorspellen, zou de noodzaak van overmatige behandeling voorkomen als dit niet nodig blijkt te zijn. De eindexpiratoire druktest (PEEP) zou zijn om de PEEP te variëren bij patiënten in shocktoestand die onder mechanische beademing worden geplaatst. PEEP is de positieve druk die aan het einde van de expiratie in de luchtwegen wordt gehandhaafd. Het verzet zich tegen systemische veneuze terugkeer en verlaagt de cardiale preload. Het zet ook de longvaten uit, verhoogt hun weerstand en verzet zich tegen het uitwerpen van het rechterventrikel. De afname van PEEP zou het obstakel voor veneuze terugkeer kunnen verlichten en zo de cardiale preload kunnen verhogen, een volume-expansie nabootsend, waarbij de cardiale output alleen toeneemt in het geval van preload-afhankelijkheid. Deze toets zou een makkelijk alternatief zijn voor de toetsen die in de huidige praktijk worden gebruikt. Evalueren van het vermogen van de PEEP-test om een preload-afhankelijkheidsconditie te detecteren, gedefinieerd door een passieve passieve leg raise-test, bij patiënten in shocktoestand.
Het primaire eindpunt is het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve die is geconstrueerd om het vermogen van de PEEP-test te beschrijven om een preload-afhankelijkheidsconditie te detecteren. We meten het hartminuutvolume door analyse van de pulsgolfcontour voor en na de passieve leg raise- en PEEP-testtests, en vervolgens, volgens deze tests, meting van het hartminuutvolume voor en na volume-expansie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75651
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankrijk
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 18 jaar
- Dekking door een ziektekostenverzekering
- Patiënt onder mechanische invasieve beademing (tracheale intubatie)
- PEEP-niveau ≥10 cmH2O
- Cardiac Flow Monitoring-apparaat geplaatst door het PiCCO2-systeem (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Duitsland).
- Beslissing door de artsen die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van een passieve leg raise-test en/of een volume-expansie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Patiënten onder de bescherming van justitie
- Thoracale drainage (voorkomen dat PEP-veranderingen intrathoracale en transpulmonale drukveranderingen veroorzaken vanwege hun hemodynamische effecten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 70 patiënten, één arm
Alle patiënten profiteren van een passief beenheffen-test en een PEEP-test om deze twee testen te vergelijken.
|
De PEEP-test bestaat uit het verlagen van het PEEP-niveau tot 5 cmH2O gedurende maximaal 2 minuten en minimaal 1 minuut.
Patiënten worden opgenomen als de artsen die voor hen zorgen, hebben besloten een baseline PEEP-niveau van ≥10 cmH2O in te stellen.
Het VenArt-systeem voor het schatten van het hartminuutvolume (een pleister die op het oppervlak van de nek wordt geplakt en een saturatiesensor die op de vingertop wordt geplaatst).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermogen van de PEP-test om een toestand van preload-afhankelijkheid te detecteren.
Tijdsspanne: Op het einde van de opname op de intensive care (maximaal 1 maand)
|
Het primaire eindpunt is het gebied onder de receiver operating Characteristic (ROC)-curve die is samengesteld om het vermogen van de PEP-test te beschrijven om een preload-dependency-conditie te detecteren.
|
Op het einde van de opname op de intensive care (maximaal 1 maand)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen het vermogen van de PEEP-test om een preload-afhankelijkheid te detecteren en ten tweede de door de test geïnduceerde PEEP-delta
Tijdsspanne: Op het einde van de opname op de intensive care (maximaal 1 maand)
|
Het secundaire eindpunt is de relatie tussen het gebied onder de curve die is opgesteld om het vermogen van de PEP-test te beschrijven om een preload-afhankelijkheidstoestand te detecteren en de PEP-delta die door de test wordt geïnduceerd (PEP startend, hoog, PEP tijdens de test, om 5 uur). cmH2O).
|
Op het einde van de opname op de intensive care (maximaal 1 maand)
|
|
Vermogen van de PEP-test om een reactie op volume-uitbreiding te detecteren.
Tijdsspanne: Op het einde van de opname op de intensive care (maximaal 1 maand)
|
Het secundaire eindpunt is het gebied onder de curve die is geconstrueerd om het vermogen van de PEP-test te beschrijven om een reactie op volume-expansie te detecteren.
|
Op het einde van de opname op de intensive care (maximaal 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A01599-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische ventilatie
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op PEEP-TEST
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Beëindigd
-
VA Office of Research and DevelopmentNog niet aan het werven
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
University Medical Center GroningenWerving
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Actief, niet wervendBronchiëctasie VolwasseneItalië
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Fidia Pharma USA Inc.VoltooidArtrose van de knie | Artrose, knie | Patellofemorale artroseVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterKenya Medical Research Institute; JhpiegoVoltooid