- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04023786
Effetti della pressione positiva di fine espirazione per prevedere la reattività dei fluidi (PEEP-TEST)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'espansione del volume è uno dei principali trattamenti per lo shock, con l'obiettivo di aumentare il precarico cardiaco e, di conseguenza, la gittata cardiaca. Tuttavia, questo aumento si verifica solo se esiste una dipendenza dal precarico della gittata cardiaca, che è presente nel 50% dei casi. Un test per prevedere l'efficacia dell'espansione del volume prima della somministrazione eviterebbe la necessità di un trattamento eccessivo se si rivelasse non necessario. Il test della pressione di fine espirazione (PEEP) consisterebbe nel variare la PEEP in pazienti in condizioni di shock posti sotto ventilazione meccanica. La PEEP è la pressione positiva mantenuta nelle vie aeree alla fine dell'espirazione. Contrasta il ritorno venoso sistemico e riduce il precarico cardiaco. Inoltre distende i vasi polmonari, ne aumenta la resistenza e si oppone all'espulsione del ventricolo destro. La diminuzione della PEEP potrebbe alleviare l'ostacolo al ritorno venoso e quindi aumentare il precarico cardiaco, mimando un'espansione del volume, aumentando la gittata cardiaca solo in caso di dipendenza dal precarico. Questo test sarebbe una facile alternativa ai test utilizzati nella pratica corrente. Valutare la capacità del test PEEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico, definita da un test di sollevamento passivo della gamba, in pazienti in stato di shock.
L'endpoint primario sarà l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) costruita per descrivere la capacità del test PEEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico. Misuriamo la gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno dell'onda del polso prima e dopo il sollevamento passivo della gamba e i test del test PEEP, quindi, in base a questi test, la misurazione della gittata cardiaca prima e dopo l'espansione del volume.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75651
- Dr Alexandra Beurton
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francia
- Dr Alexandra Beurton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 18 anni
- Copertura da parte di un regime di assicurazione sanitaria
- Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva (intubazione tracheale)
- Livello PEEP ≥10 cmH2O
- Dispositivo di monitoraggio del flusso cardiaco installato dal sistema PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Germania).
- Decisione dei medici incaricati di eseguire un test di sollevamento passivo della gamba e/o un'espansione del volume
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Partecipazione a un altro studio interventistico
- Pazienti sotto la tutela della giustizia
- Drenaggio toracico (impedendo ai cambiamenti PEP di indurre cambiamenti di pressione intratoracica e transpolmonare dai loro effetti emodinamici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 70 pazienti, un braccio
Tutti i pazienti beneficiano di un test di sollevamento passivo delle gambe e di un test PEEP per confrontare questi due test.
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Il test PEEP consisterà nell'abbassare il livello PEEP a 5 cmH2O per un massimo di 2 minuti e un minimo di 1 minuto.
I pazienti saranno inclusi se i medici che li hanno in cura hanno deciso di impostare un livello di PEEP basale ≥10 cmH2O.
Il sistema VenArt per la stima della portata cardiaca (un cerotto applicato sulla superficie del collo e un sensore di saturazione posizionato sulla punta di un dito).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità del test PEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico.
Lasso di tempo: Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
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L'endpoint primario sarà l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) costruita per descrivere la capacità del test PEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico.
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Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra la capacità del test PEEP di rilevare una dipendenza dal precarico e in secondo luogo il delta PEEP indotto dal test
Lasso di tempo: Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
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L'endpoint secondario sarà la relazione tra l'area sotto la curva costruita per descrivere la capacità del PEP test di rilevare uno stato di dipendenza dal precarico e il delta PEP indotto dal test (PEP iniziale, alto, PEP durante il test, a 5 cmH2O).
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Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
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Capacità del test PEP di rilevare una risposta all'espansione del volume.
Lasso di tempo: Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
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L'endpoint secondario sarà l'area sotto la curva costruita per descrivere la capacità del test PEP di rilevare una risposta all'espansione del volume.
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Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A01599-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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