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Effetti della pressione positiva di fine espirazione per prevedere la reattività dei fluidi (PEEP-TEST)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'espansione del volume è uno dei principali trattamenti per lo shock. Un test per prevedere l'efficacia dell'espansione del volume prima della somministrazione eviterebbe la necessità di un trattamento eccessivo se si rivelasse non necessario. Il test PEEP sarebbe una facile alternativa ai test utilizzati nella pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'espansione del volume è uno dei principali trattamenti per lo shock, con l'obiettivo di aumentare il precarico cardiaco e, di conseguenza, la gittata cardiaca. Tuttavia, questo aumento si verifica solo se esiste una dipendenza dal precarico della gittata cardiaca, che è presente nel 50% dei casi. Un test per prevedere l'efficacia dell'espansione del volume prima della somministrazione eviterebbe la necessità di un trattamento eccessivo se si rivelasse non necessario. Il test della pressione di fine espirazione (PEEP) consisterebbe nel variare la PEEP in pazienti in condizioni di shock posti sotto ventilazione meccanica. La PEEP è la pressione positiva mantenuta nelle vie aeree alla fine dell'espirazione. Contrasta il ritorno venoso sistemico e riduce il precarico cardiaco. Inoltre distende i vasi polmonari, ne aumenta la resistenza e si oppone all'espulsione del ventricolo destro. La diminuzione della PEEP potrebbe alleviare l'ostacolo al ritorno venoso e quindi aumentare il precarico cardiaco, mimando un'espansione del volume, aumentando la gittata cardiaca solo in caso di dipendenza dal precarico. Questo test sarebbe una facile alternativa ai test utilizzati nella pratica corrente. Valutare la capacità del test PEEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico, definita da un test di sollevamento passivo della gamba, in pazienti in stato di shock.

L'endpoint primario sarà l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) costruita per descrivere la capacità del test PEEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico. Misuriamo la gittata cardiaca mediante l'analisi del contorno dell'onda del polso prima e dopo il sollevamento passivo della gamba e i test del test PEEP, quindi, in base a questi test, la misurazione della gittata cardiaca prima e dopo l'espansione del volume.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75651
        • Dr Alexandra Beurton
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Francia
        • Dr Alexandra Beurton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni

    • Copertura da parte di un regime di assicurazione sanitaria
    • Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva (intubazione tracheale)
    • Livello PEEP ≥10 cmH2O
    • Dispositivo di monitoraggio del flusso cardiaco installato dal sistema PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Germania).
    • Decisione dei medici incaricati di eseguire un test di sollevamento passivo della gamba e/o un'espansione del volume

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • Pazienti sotto la tutela della giustizia
  • Drenaggio toracico (impedendo ai cambiamenti PEP di indurre cambiamenti di pressione intratoracica e transpolmonare dai loro effetti emodinamici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 70 pazienti, un braccio
Tutti i pazienti beneficiano di un test di sollevamento passivo delle gambe e di un test PEEP per confrontare questi due test.
Il test PEEP consisterà nell'abbassare il livello PEEP a 5 cmH2O per un massimo di 2 minuti e un minimo di 1 minuto. I pazienti saranno inclusi se i medici che li hanno in cura hanno deciso di impostare un livello di PEEP basale ≥10 cmH2O.
Il sistema VenArt per la stima della portata cardiaca (un cerotto applicato sulla superficie del collo e un sensore di saturazione posizionato sulla punta di un dito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del test PEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico.
Lasso di tempo: Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
L'endpoint primario sarà l'area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) costruita per descrivere la capacità del test PEP di rilevare una condizione di dipendenza dal precarico.
Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relazione tra la capacità del test PEEP di rilevare una dipendenza dal precarico e in secondo luogo il delta PEEP indotto dal test
Lasso di tempo: Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
L'endpoint secondario sarà la relazione tra l'area sotto la curva costruita per descrivere la capacità del PEP test di rilevare uno stato di dipendenza dal precarico e il delta PEP indotto dal test (PEP iniziale, alto, PEP durante il test, a 5 cmH2O).
Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
Capacità del test PEP di rilevare una risposta all'espansione del volume.
Lasso di tempo: Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)
L'endpoint secondario sarà l'area sotto la curva costruita per descrivere la capacità del test PEP di rilevare una risposta all'espansione del volume.
Al termine del ricovero in terapia intensiva (1 mese massimo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A01599-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su PEEP-TEST

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