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Efectos de la presión positiva al final de la espiración para predecir la capacidad de respuesta de los líquidos (PEEP-TEST)

15 de julio de 2019 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La expansión de volumen es uno de los principales tratamientos para el shock. Una prueba para predecir la efectividad de la expansión de volumen antes de la administración evitaría la necesidad de un exceso de tratamiento si resulta innecesario. La prueba de PEEP sería una alternativa fácil a las pruebas utilizadas en la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La expansión de volumen es uno de los principales tratamientos para el shock, con el objetivo de aumentar la precarga cardíaca y, en consecuencia, el gasto cardíaco. Sin embargo, este aumento sólo se produce si existe una precarga-dependencia del gasto cardíaco, que está presente en el 50% de los casos. Una prueba para predecir la efectividad de la expansión de volumen antes de la administración evitaría la necesidad de un exceso de tratamiento si resulta innecesario. La prueba de presión al final de la espiración (PEEP) sería variar la PEEP en pacientes en estado de shock colocados bajo ventilación mecánica. PEEP es la presión positiva mantenida en las vías respiratorias al final de la espiración. Se opone al retorno venoso sistémico y reduce la precarga cardíaca. También distiende los vasos pulmonares, aumenta su resistencia y se opone a la eyección del ventrículo derecho. La disminución de la PEEP podría aliviar el obstáculo al retorno venoso y así aumentar la precarga cardiaca, simulando una expansión de volumen, aumentando el gasto cardiaco sólo en caso de dependencia de la precarga. Esta prueba sería una alternativa fácil a las pruebas utilizadas en la práctica actual. Evaluar la capacidad de la prueba de PEEP para detectar una condición de dependencia de la precarga, definida por una prueba de elevación pasiva pasiva de piernas, en pacientes en shock.

El criterio principal de valoración será el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) construida para describir la capacidad de la prueba PEEP para detectar una condición de dependencia de precarga. Medimos el gasto cardíaco mediante el análisis del contorno de la onda del pulso antes y después de las pruebas de elevación pasiva de piernas y PEEP, luego, de acuerdo con estas pruebas, medimos el gasto cardíaco antes y después de la expansión de volumen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia
        • Dr Alexandra Beurton
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años

    • Cobertura por un plan de seguro de salud
    • Paciente bajo ventilación mecánica invasiva (intubación traqueal)
    • Nivel de PEEP ≥10 cmH2O
    • Dispositivo de monitorización del flujo cardíaco colocado por el sistema PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Alemania).
    • Decisión de los médicos encargados de realizar una prueba de elevación pasiva de piernas y/o una expansión de volumen

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Participación en otro estudio de intervención
  • Pacientes bajo el amparo de la justicia
  • Drenaje torácico (evitando que los cambios de PEP induzcan cambios de presión intratorácica y transpulmonar a partir de sus efectos hemodinámicos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 56 pacientes, un brazo
Todos los pacientes se benefician de una prueba de elevación pasiva de piernas y una prueba de PEEP para comparar estas dos pruebas.
La prueba de PEEP consistirá en bajar el nivel de PEEP a 5 cmH2O durante un máximo de 2 minutos y un mínimo de 1 minuto. Se incluirán pacientes si los médicos que los atienden han decidido establecer un nivel de PEEP basal ≥10 cmH2O.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de la prueba PEP para detectar una condición de dependencia de precarga.
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
El criterio principal de valoración será el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) construida para describir la capacidad de la prueba PEP para detectar una condición de dependencia de precarga.
Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Relación entre la capacidad de la prueba de PEEP para detectar una dependencia de precarga y, en segundo lugar, el delta de PEEP inducido por la prueba
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
El criterio de valoración secundario será la relación entre el área bajo la curva construida para describir la capacidad de la prueba de PEP para detectar un estado de dependencia de la precarga y el delta de PEP inducido por la prueba (PEP inicial, alto, PEP durante la prueba, a los 5 cmH2O).
Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
Capacidad de la prueba PEP para detectar una respuesta a la expansión de volumen.
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
El criterio de valoración secundario será el área bajo la curva construida para describir la capacidad de la prueba PEP para detectar una respuesta a la expansión de volumen.
Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A01599-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PRUEBA DE PEEP

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