- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04023786
Efectos de la presión positiva al final de la espiración para predecir la capacidad de respuesta de los líquidos (PEEP-TEST)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión de volumen es uno de los principales tratamientos para el shock, con el objetivo de aumentar la precarga cardíaca y, en consecuencia, el gasto cardíaco. Sin embargo, este aumento sólo se produce si existe una precarga-dependencia del gasto cardíaco, que está presente en el 50% de los casos. Una prueba para predecir la efectividad de la expansión de volumen antes de la administración evitaría la necesidad de un exceso de tratamiento si resulta innecesario. La prueba de presión al final de la espiración (PEEP) sería variar la PEEP en pacientes en estado de shock colocados bajo ventilación mecánica. PEEP es la presión positiva mantenida en las vías respiratorias al final de la espiración. Se opone al retorno venoso sistémico y reduce la precarga cardíaca. También distiende los vasos pulmonares, aumenta su resistencia y se opone a la eyección del ventrículo derecho. La disminución de la PEEP podría aliviar el obstáculo al retorno venoso y así aumentar la precarga cardiaca, simulando una expansión de volumen, aumentando el gasto cardiaco sólo en caso de dependencia de la precarga. Esta prueba sería una alternativa fácil a las pruebas utilizadas en la práctica actual. Evaluar la capacidad de la prueba de PEEP para detectar una condición de dependencia de la precarga, definida por una prueba de elevación pasiva pasiva de piernas, en pacientes en shock.
El criterio principal de valoración será el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) construida para describir la capacidad de la prueba PEEP para detectar una condición de dependencia de precarga. Medimos el gasto cardíaco mediante el análisis del contorno de la onda del pulso antes y después de las pruebas de elevación pasiva de piernas y PEEP, luego, de acuerdo con estas pruebas, medimos el gasto cardíaco antes y después de la expansión de volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Val De Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francia
- Dr Alexandra Beurton
-
Contacto:
- Alexandra Dr Beurton, MD
- Número de teléfono: +33623086488
- Correo electrónico: alexandra.beurton@aphp.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 18 años
- Cobertura por un plan de seguro de salud
- Paciente bajo ventilación mecánica invasiva (intubación traqueal)
- Nivel de PEEP ≥10 cmH2O
- Dispositivo de monitorización del flujo cardíaco colocado por el sistema PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Alemania).
- Decisión de los médicos encargados de realizar una prueba de elevación pasiva de piernas y/o una expansión de volumen
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Participación en otro estudio de intervención
- Pacientes bajo el amparo de la justicia
- Drenaje torácico (evitando que los cambios de PEP induzcan cambios de presión intratorácica y transpulmonar a partir de sus efectos hemodinámicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 56 pacientes, un brazo
Todos los pacientes se benefician de una prueba de elevación pasiva de piernas y una prueba de PEEP para comparar estas dos pruebas.
|
La prueba de PEEP consistirá en bajar el nivel de PEEP a 5 cmH2O durante un máximo de 2 minutos y un mínimo de 1 minuto.
Se incluirán pacientes si los médicos que los atienden han decidido establecer un nivel de PEEP basal ≥10 cmH2O.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacidad de la prueba PEP para detectar una condición de dependencia de precarga.
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
|
El criterio principal de valoración será el área bajo la curva característica operativa del receptor (ROC) construida para describir la capacidad de la prueba PEP para detectar una condición de dependencia de precarga.
|
Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Relación entre la capacidad de la prueba de PEEP para detectar una dependencia de precarga y, en segundo lugar, el delta de PEEP inducido por la prueba
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
|
El criterio de valoración secundario será la relación entre el área bajo la curva construida para describir la capacidad de la prueba de PEP para detectar un estado de dependencia de la precarga y el delta de PEP inducido por la prueba (PEP inicial, alto, PEP durante la prueba, a los 5 cmH2O).
|
Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
|
Capacidad de la prueba PEP para detectar una respuesta a la expansión de volumen.
Periodo de tiempo: Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
|
El criterio de valoración secundario será el área bajo la curva construida para describir la capacidad de la prueba PEP para detectar una respuesta a la expansión de volumen.
|
Al final de la hospitalización en unidad de cuidados intensivos (máximo 1 mes)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A01599-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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