- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04023786
Positive endexspiratorische Druckeffekte zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität (PEEP-TEST)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Volumenexpansion ist eine der wichtigsten Schockbehandlungen mit dem Ziel, die kardiale Vorlast und folglich das Herzzeitvolumen zu erhöhen. Diese Erhöhung tritt jedoch nur bei einer Vorlastabhängigkeit des Herzzeitvolumens auf, die in 50 % der Fälle vorliegt. Ein Test zur Vorhersage der Wirksamkeit der Volumenexpansion vor der Verabreichung würde die Notwendigkeit einer übermäßigen Behandlung vermeiden, wenn sich diese als unnötig erweist. Der endexspiratorische Drucktest (PEEP) würde dazu dienen, den PEEP bei Patienten in Schockzuständen, die einer mechanischen Beatmung ausgesetzt sind, zu variieren. PEEP ist der positive Druck, der am Ende der Exspiration in den Atemwegen aufrechterhalten wird. Es wirkt dem systemischen venösen Rückfluss entgegen und senkt die kardiale Vorlast. Es dehnt auch die Lungengefäße aus, erhöht ihren Widerstand und wirkt dem Auswurf der rechten Herzkammer entgegen. Die Verringerung des PEEP könnte das Hindernis für den venösen Rückfluss verringern und somit die kardiale Vorlast erhöhen, indem sie eine Volumenexpansion vortäuscht und das Herzzeitvolumen nur im Fall einer Vorlastabhängigkeit erhöht. Dieser Test wäre eine einfache Alternative zu den in der aktuellen Praxis verwendeten Tests. Es sollte die Fähigkeit des PEEP-Tests bewertet werden, einen von der Vorbelastung abhängigen Zustand, definiert durch einen passiven passiven Beinhebetest, bei Schockpatienten zu erkennen.
Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, die konstruiert wurde, um die Fähigkeit des PEEP-Tests zu beschreiben, einen von der Vorlast abhängigen Zustand zu erkennen. Wir messen das Herzzeitvolumen durch Analyse der Pulswellenkontur vor und nach den passiven Beinhebe- und PEEP-Testtests, dann entsprechend diesen Tests Messung des Herzzeitvolumens vor und nach Volumenexpansion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75651
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Frankreich
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 18 Jahre
- Deckung durch eine Krankenkasse
- Patient unter mechanischer invasiver Beatmung (tracheale Intubation)
- PEEP-Level ≥10 cmH2O
- Herzflussüberwachungsgerät durch das PiCCO2-System (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Deutschland).
- Entscheidung der behandelnden Ärzte zur Durchführung eines passiven Beinhebetests und/oder einer Volumenexpansion
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Patienten unter dem Schutz der Justiz
- Thoraxdrainage (verhindert, dass PEP-Änderungen aufgrund ihrer hämodynamischen Wirkungen intrathorakale und transpulmonale Druckänderungen induzieren).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 70 Patienten, einarmig
Alle Patienten profitieren von einem passiven Beinhebetest und einem PEEP-Test, um diese beiden Tests zu vergleichen.
|
Der PEEP-Test besteht aus dem Absenken des PEEP-Niveaus auf 5 cmH2O für maximal 2 Minuten und mindestens 1 Minute.
Patienten werden eingeschlossen, wenn die sie betreuenden Ärzte entschieden haben, einen Ausgangs-PEEP-Wert von ≥ 10 cmH2O festzulegen.
Das VenArt-System zur Schätzung des Herzzeitvolumens (ein auf die Halsoberfläche geklebtes Pflaster und ein an der Fingerspitze angebrachter Sauerstoffsättigungssensor).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fähigkeit des PEP-Tests, einen Vorlastabhängigkeitszustand zu erkennen.
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (maximal 1 Monat)
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Der primäre Endpunkt ist die Fläche unter der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurve, die konstruiert wurde, um die Fähigkeit des PEP-Tests zu beschreiben, einen Vorlastabhängigkeitszustand zu erkennen.
|
Am Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (maximal 1 Monat)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zusammenhang zwischen der Fähigkeit des PEEP-Tests, eine Vorlastabhängigkeit zu erkennen, und zweitens dem durch den Test induzierten PEEP-Delta
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (maximal 1 Monat)
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Beziehung zwischen der Fläche unter der Kurve, die konstruiert wurde, um die Fähigkeit des PEP-Tests zu beschreiben, einen Vorbelastungsabhängigkeitszustand zu erkennen, und dem durch den Test induzierten PEP-Delta (PEP beginnend, hoch, PEP während des Tests, bei 5 cmH2O).
|
Am Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (maximal 1 Monat)
|
|
Fähigkeit des PEP-Tests, eine Reaktion auf Volumenexpansion zu erkennen.
Zeitfenster: Am Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (maximal 1 Monat)
|
Der sekundäre Endpunkt ist die Fläche unter der Kurve, die konstruiert wurde, um die Fähigkeit des PEP-Tests zu beschreiben, eine Reaktion auf Volumenausdehnung zu erkennen.
|
Am Ende des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation (maximal 1 Monat)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A01599-46
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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