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Effets positifs de la pression en fin d'expiration pour prédire la réactivité des fluides (PEEP-TEST)

9 février 2026 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'expansion volumique est l'un des principaux traitements du choc. Un test prédictif de l'efficacité de l'expansion volémique avant administration éviterait la nécessité d'un traitement excessif s'il s'avérait inutile. Le test PEP serait une alternative facile aux tests utilisés en pratique courante.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'expansion volémique est l'un des principaux traitements du choc, dans le but d'augmenter la précharge cardiaque et, par conséquent, le débit cardiaque. Cependant, cette augmentation ne se produit que s'il existe une précharge-dépendance du débit cardiaque, qui est présente dans 50% des cas. Un test pour prédire l'efficacité de l'expansion volémique avant l'administration éviterait la nécessité d'un traitement excessif s'il s'avère inutile. Le test de pression en fin d'expiration (PEP) consisterait à faire varier la PEP chez des patients en état de choc placés sous ventilation mécanique. La PEP est la pression positive maintenue dans les voies respiratoires à la fin de l'expiration. Il s'oppose au retour veineux systémique et diminue la précharge cardiaque. Il distend également les vaisseaux pulmonaires, augmente leur résistance et s'oppose à l'éjection du ventricule droit. La diminution de la PEP pourrait lever l'obstacle au retour veineux et ainsi augmenter la précharge cardiaque, mimant une expansion volumique, n'augmentant le débit cardiaque qu'en cas de dépendance à la précharge. Ce test serait une alternative aisée aux tests utilisés en pratique courante. Évaluer la capacité du test PEP à détecter une condition de dépendance à la précharge, définie par un test d'élévation passive passive de la jambe, chez les patients en état de choc.

Le critère d'évaluation principal sera l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) construite pour décrire la capacité du test PEP à détecter une condition de dépendance à la précharge. Nous mesurons le débit cardiaque par analyse du contour de l'onde de pouls avant et après les tests d'élévation passive de jambe et de test PEP, puis selon ces tests, mesure du débit cardiaque avant et après expansion volumique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75651
        • Dr Alexandra Beurton
    • Val de Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, France
        • Dr Alexandra Beurton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans

    • Prise en charge par un régime d'assurance maladie
    • Patient sous ventilation mécanique invasive (intubation trachéale)
    • Niveau PEP ≥10 cmH2O
    • Dispositif de surveillance du débit cardiaque mis en place par le système PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Allemagne).
    • Décision des médecins chargés de réaliser un test d'élévation de jambe passive et/ou une expansion volumique

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Participation à une autre étude interventionnelle
  • Des patients sous la protection de la justice
  • Drainage thoracique (empêchant les changements de PEP d'induire des changements de pression intrathoracique et transpulmonaire à partir de leurs effets hémodynamiques).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 70 patients, un seul bras
Tous les patients bénéficient d'un test de lever passif des jambes et d'un test de PEEP pour comparer ces deux tests.
Procédure: PEP-TEST
Le test PEP consistera à abaisser le niveau de PEP à 5 cmH2O pendant un maximum de 2 minutes et un minimum de 1 minute. Les patients seront inclus si les médecins qui les prennent en charge ont décidé de fixer un niveau de PEP de base ≥10 cmH2O.
Dispositif: Le Système VenArt
Le système VenArt pour estimer le débit cardiaque (un patch collé à la surface du cou et un capteur de saturation placé à l'extrémité d'un doigt).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité du test PEP à détecter une condition de dépendance à la précharge.
Délai: A la fin de l'hospitalisation en réanimation (1 mois maximum)
Le critère d'évaluation principal sera l'aire sous la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) construite pour décrire la capacité du test PEP à détecter une condition de dépendance à la précharge.
A la fin de l'hospitalisation en réanimation (1 mois maximum)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Relation entre la capacité du test PEP à détecter une précharge-dépendance et d'autre part le delta PEP induit par le test
Délai: A la fin de l'hospitalisation en réanimation (1 mois maximum)
Le critère d'évaluation secondaire sera la relation entre l'aire sous la courbe construite pour décrire la capacité du test PEP à détecter un état de dépendance à la précharge et le delta PEP induit par le test (PEP commençant, haut, PEP pendant le test, à 5 cmH2O).
A la fin de l'hospitalisation en réanimation (1 mois maximum)
Capacité du test PEP à détecter une réponse à l'expansion volémique.
Délai: A la fin de l'hospitalisation en réanimation (1 mois maximum)
Le critère d'évaluation secondaire sera l'aire sous la courbe construite pour décrire la capacité du test PEP à détecter une réponse à l'expansion du volume.
A la fin de l'hospitalisation en réanimation (1 mois maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-A01599-46

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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