体液反応性を予測するための呼気終末陽圧効果 (PEEP-TEST)
調査の概要
詳細な説明
容積拡張はショックの主な治療法の 1 つであり、心臓の前負荷を増加させ、結果的に心拍出量を増加させることを目的としています。 ただし、この増加は、心拍出量の前負荷依存性がある場合にのみ発生します。これは、症例の 50% に見られます。 投与前に容量拡張の有効性を予測するテストにより、過剰な治療が不要であることが判明した場合、その必要性を回避できます。 呼気終末圧検査 (PEEP) は、人工呼吸下に置かれたショック状態の患者の PEEP を変化させるものです。 PEEP は、呼気の終わりに気道内に維持される陽圧です。 全身の静脈還流を妨げ、心臓の前負荷を低下させます。 また、肺血管を拡張し、抵抗を増加させ、右心室の駆出に反対します。 PEEP の減少は、静脈還流の障害を軽減し、心臓の前負荷を増加させ、前負荷依存の場合にのみ心拍出量を増加させ、容積拡張を模倣します。 このテストは、現在実施されているテストに代わる簡単な方法です。 ショック状態の患者において、パッシブパッシブレッグレイズテストによって定義された前負荷依存状態を検出する PEEP テストの能力を評価すること。
一次エンドポイントは、前負荷依存状態を検出する PEEP テストの能力を説明するために構築された受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域になります。 受動的下肢挙上およびPEEP検査検査前後の脈波形状解析により心拍出量を測定し、これらの検査に基づいて、容積拡張前後の心拍出量を測定します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75651
- Dr Alexandra Beurton
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Val de Marne
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Le Kremlin-Bicêtre、Val de Marne、フランス
- Dr Alexandra Beurton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18歳以上
- 健康保険の適用範囲
- 機械的侵襲的換気（気管挿管）を受けている患者
- PEEPレベル≧10cmH2O
- PiCCO2 システム (Pulsion Medical Systems、Feldkirch、ドイツ) による心拍数モニタリング装置。
- 受動的な脚上げテストおよび/またはボリューム拡張の実施を担当する医師による決定
除外基準:
- 妊娠
- 別の介入研究への参加
- 正義に守られた患者
- 胸腔ドレナージ（血行動態効果による胸腔内圧および経肺圧の変化を誘発する PEP の変化を防ぐ）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：70人の患者、単一アーム
すべての患者は、これらの2つの検査を比較するために、受動的脚挙上テストとPEEPテストの利点を得ます。
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PEEP テストは、最大 2 分間、最小 1 分間、PEEP レベルを 5 cmH2O に下げることで構成されます。
患者を担当する医師がベースラインの PEEP レベルを 10 cmH2O 以上に設定することを決定した場合、患者は含まれます。
VenArt System は、心拍出量を推定するためのシステム（首の表面に貼り付けるパッチと指先に配置する飽和度センサー）です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プリロード依存状態を検出する PEP テストの機能。
時間枠：集中治療室の入院終了時（最長1ヶ月）
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主要エンドポイントは、前負荷依存状態を検出する PEP テストの能力を表すために作成された受信者動作特性 (ROC) 曲線の下の領域になります。
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集中治療室の入院終了時（最長1ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前負荷依存性を検出する PEEP テストの能力と、テストによって誘発される PEEP デルタとの関係
時間枠：集中治療室の入院終了時（最長1ヶ月）
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二次エンドポイントは、前負荷依存状態を検出する PEP テストの能力を表すために構築された曲線下面積と、テストによって誘発される PEP デルタとの関係になります (PEP 開始時、高、テスト中の PEP、5 時)。 cmH2O)。
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集中治療室の入院終了時（最長1ヶ月）
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ボリュームの拡張に対する反応を検出する PEP テストの能力。
時間枠：集中治療室の入院終了時（最長1ヶ月）
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副次的評価項目は、PEP テストが容量拡張に対する反応を検出する能力を表すために作成された曲線の下の領域になります。
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集中治療室の入院終了時（最長1ヶ月）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2018-A01599-46
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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