Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní účinky tlaku na konci výdechu k předpovědi reakce na tekutiny (PEEP-TEST)

15. července 2019 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Objemová expanze je jedním z hlavních způsobů léčby šoku. Test k předpovědi účinnosti objemové expanze před podáním by se vyhnul nutnosti nadměrné léčby, pokud se ukáže jako zbytečná. Test PEEP by byl snadnou alternativou k testům používaným v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Objemová expanze je jedním z hlavních způsobů léčby šoku s cílem zvýšit srdeční předpětí a následně srdeční výdej. K tomuto zvýšení však dochází pouze v případě, že existuje závislost srdečního výdeje na předběžné zátěži, která je přítomna v 50 % případů. Test k předpovědi účinnosti objemové expanze před podáním by se vyhnul potřebě nadměrné léčby, pokud se ukáže jako zbytečná. Koncový exspirační tlakový test (PEEP) by měl změnit PEEP u pacientů v šokových podmínkách umístěných pod mechanickou ventilaci. PEEP je pozitivní tlak udržovaný v dýchacích cestách na konci výdechu. Působí proti systémovému venóznímu návratu a snižuje srdeční preload. Rozšiřuje také plicní cévy, zvyšuje jejich odolnost a brání vysouvání pravé komory. Pokles PEEP by mohl zmírnit překážku žilního návratu a tím zvýšit srdeční preload, napodobující objemovou expanzi, zvýšení srdečního výdeje pouze v případě závislosti na preloadu. Tento test by byl snadnou alternativou k testům používaným v současné praxi. Vyhodnotit schopnost testu PEEP detekovat stav závislosti na předpětí, definovaný testem pasivního pasivního zvedání nohou, u pacientů v šoku.

Primárním koncovým bodem bude plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) zkonstruovaná tak, aby popisovala schopnost testu PEEP detekovat stav závislosti na předběžném zatížení. Srdeční výdej měříme analýzou obrysu pulsové vlny před a po pasivním zvednutí nohy a testem PEEP, dále podle těchto testů měřením srdečního výdeje před a po objemové expanzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Val De Marne
      • Le Kremlin-Bicêtre, Val De Marne, Francie
        • Dr Alexandra Beurton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let

    • Pokrytí systémem zdravotního pojištění
    • Pacient pod mechanickou invazivní ventilací (tracheální intubace)
    • Úroveň PEEP ≥10 cmH2O
    • Zařízení pro monitorování srdečního průtoku systémem PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Německo).
    • Rozhodnutí lékařů odpovědných za provedení testu pasivního zvedání nohou a/nebo zvětšení objemu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Pacienti pod ochranou spravedlnosti
  • Hrudní drenáž (zabránění změnám PEP v navození změn nitrohrudního a transpulmonálního tlaku z jejich hemodynamických účinků).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 56 pacientů, jedna paže
Všichni pacienti mají prospěch z testu pasivního zvedání nohou a testu PEEP pro porovnání těchto dvou testů.
Postup: PEEP-TEST
Test PEEP bude sestávat ze snížení úrovně PEEP na 5 cmH2O po dobu maximálně 2 minut a minimálně 1 minuty. Pacienti budou zahrnuti, pokud se lékaři, kteří o ně starají, rozhodli nastavit výchozí hodnotu PEEP ≥10 cmH2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost testu PEP detekovat stav závislosti před zatížením.
Časové okno: Po ukončení hospitalizace na jednotce intenzivní péče (maximálně 1 měsíc)
Primárním koncovým bodem bude plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače (ROC) zkonstruovaná tak, aby popisovala schopnost testu PEP detekovat stav závislosti na předběžném zatížení.
Po ukončení hospitalizace na jednotce intenzivní péče (maximálně 1 měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi schopností testu PEEP detekovat závislost na předběžném zatížení a zadruhé delta PEEP vyvolaná testem
Časové okno: Po ukončení hospitalizace na jednotce intenzivní péče (maximálně 1 měsíc)
Sekundárním koncovým bodem bude vztah mezi plochou pod křivkou konstruovanou tak, aby popsal schopnost testu PEP detekovat stav závislosti na předběžné zátěži a delta PEP indukovanou testem (PEP začínající, vysoká, PEP během testu, při 5 cmH2O).
Po ukončení hospitalizace na jednotce intenzivní péče (maximálně 1 měsíc)
Schopnost PEP testu detekovat reakci na objemovou expanzi.
Časové okno: Po ukončení hospitalizace na jednotce intenzivní péče (maximálně 1 měsíc)
Sekundárním koncovým bodem bude plocha pod křivkou vytvořenou k popisu schopnosti PEP testu detekovat reakci na objemovou expanzi.
Po ukončení hospitalizace na jednotce intenzivní péče (maximálně 1 měsíc)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A01599-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PEEP-TEST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit