- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04023786
Pozitív kilégzés végi nyomáshatások a folyadékreakció előrejelzésére (PEEP-TEST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térfogatnövelés a sokk egyik fő kezelési módja, melynek célja a szív előterhelésének és ennek következtében a perctérfogat növelése. Ez a növekedés azonban csak akkor következik be, ha a perctérfogat előterheléstől függ, ami az esetek 50%-ában jelen van. A beadás előtti térfogatnövelés hatékonyságának előrejelzésére szolgáló teszt elkerüli a túlzott kezelés szükségességét, ha az szükségtelennek bizonyul. A kilégzés végi nyomásteszt (PEEP) célja a PEEP változtatása a sokkos állapotú betegeknél, mechanikus lélegeztetés mellett. A PEEP a légutakban a kilégzés végén fenntartott pozitív nyomás. Ellenzi a szisztémás vénás visszaáramlást és csökkenti a szív előterhelését. Emellett kitágítja a tüdőereket, növeli azok ellenállását és ellenzi a jobb kamra kilökődését. A PEEP csökkenése enyhítheti a vénás visszatérés akadályát, és ezáltal növelheti a szív előterhelését, utánozva a volumen expanziót, a perctérfogatot csak preload-függőség esetén növeli. Ez a teszt a jelenlegi gyakorlatban használt tesztek egyszerű alternatívája lenne. Annak értékelése, hogy a PEEP teszt képes-e a passzív passzív lábemelési teszt által meghatározott preload-függő állapot kimutatására sokkos betegeknél.
Az elsődleges végpont a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület lesz, amely úgy készült, hogy leírja a PEEP-teszt azon képességét, hogy észlelje az előterhelés-függőségi állapotot. A passzív lábemelés előtti és utáni pulzushullám kontúr elemzésével, valamint PEEP teszt tesztekkel mérjük a perctérfogatot, majd ezen tesztek szerint a perctérfogat mérését volumennövekedés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75651
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Franciaország
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 18 év
- Egészségbiztosítási rendszer által biztosított fedezet
- Beteg mechanikus invazív lélegeztetés alatt (légcső intubáció)
- PEEP szint ≥10 cmH2O
- A PiCCO2 rendszer (Pulsion Medical Systems, Feldkirch, Németország) által beépített szíváramlás-figyelő készülék.
- A passzív lábemelési tesztet és/vagy térfogatnövelést végző orvosok döntése
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek
- Mellkasi drenázs (megakadályozza, hogy a PEP-változások hemodinamikai hatásuk miatt intrathoracalis és transzpulmonáris nyomásváltozásokat idézzenek elő).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 70 beteg, egy kar
Minden beteg számára előnyös a passzív lábemeléses teszt és a PEEP-teszt elvégzése e két teszt összehasonlításához.
|
A PEEP-teszt a PEEP-szint 5 cmH2O-ra történő csökkentéséből áll, legfeljebb 2 percre és legalább 1 percre.
A betegeket akkor veszik figyelembe, ha az őket ápoló orvosok úgy döntöttek, hogy a PEEP alapszintjét ≥10 H2O cm-re állítják be.
A VenArt rendszer a szívpercekés (kardialis output) mérésére (egy nyak felszínére tapasztott tapasz és egy ujjbegyre helyezett szaturációs érzékelő).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PEP-teszt képessége az előterhelés-függőségi állapot kimutatására.
Időkeret: Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés végén (maximum 1 hónap)
|
Az elsődleges végpont a vevő működési jellemzői (ROC) görbe alatti terület lesz, amely úgy készült, hogy leírja a PEP-teszt azon képességét, hogy észlelje az előterhelés-függőségi állapotot.
|
Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés végén (maximum 1 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a PEEP-teszt azon képessége között, hogy detektálja az előterhelés-függőséget, másodsorban pedig a teszt által kiváltott PEEP-delta között
Időkeret: Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés végén (maximum 1 hónap)
|
A másodlagos végpont a PEP-teszt előterhelés-függőségi állapot kimutatására való képességét leíró görbe alatti terület és a teszt által kiváltott PEP-delta (PEP kezdő, magas, PEP a teszt alatt, 5-nél) közötti kapcsolat lesz. H2O cm).
|
Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés végén (maximum 1 hónap)
|
|
A PEP teszt képessége a térfogat növekedésére adott válasz kimutatására.
Időkeret: Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés végén (maximum 1 hónap)
|
A másodlagos végpont a görbe alatti terület lesz, amely leírja a PEP-teszt azon képességét, hogy érzékeli a térfogat-növekedésre adott választ.
|
Az intenzív osztályon történő kórházi kezelés végén (maximum 1 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-A01599-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .