- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04023786
Эффекты положительного давления в конце выдоха для прогнозирования реакции на жидкость (PEEP-TEST)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Увеличение объема является одним из основных методов лечения шока с целью увеличения сердечной преднагрузки и, следовательно, сердечного выброса. Однако это увеличение происходит только при наличии преднагрузочной зависимости сердечного выброса, которая присутствует в 50% случаев. Тест для прогнозирования эффективности увеличения объема перед введением позволит избежать необходимости в избыточном лечении, если оно окажется ненужным. Тест давления в конце выдоха (PEEP) должен варьировать PEEP у пациентов в шоковом состоянии, помещенных на искусственную вентиляцию легких. ПДКВ — это положительное давление, сохраняющееся в дыхательных путях в конце выдоха. Он препятствует системному венозному возврату и снижает преднагрузку на сердце. Он также расширяет легочные сосуды, увеличивает их сопротивление и препятствует выбросу правого желудочка. Снижение ПДКВ может облегчить препятствие венозному возврату и, таким образом, увеличить преднагрузку сердца, имитируя увеличение объема, увеличивая сердечный выброс только в случае зависимости от преднагрузки. Этот тест мог бы стать легкой альтернативой тестам, используемым в современной практике. Оценить способность теста PEEP выявлять состояние зависимости от преднагрузки, определяемое пассивным тестом с поднятием ноги, у пациентов в состоянии шока.
Первичной конечной точкой будет площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC), построенная для описания способности теста PEEP обнаруживать состояние зависимости от предварительной нагрузки. Мы измеряем сердечный выброс путем анализа контура пульсовой волны до и после тестов пассивного подъема ноги и теста ПДКВ, затем по этим тестам измеряем сердечный выброс до и после объемного расширения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75651
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Val de Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val de Marne, Франция
- Dr Alexandra Beurton
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
- Покрытие системой медицинского страхования
- Пациент на ИВЛ (интубация трахеи)
- Уровень ПДКВ ≥10 см вод. ст.
- Установлено устройство для мониторинга сердечного потока с помощью системы PiCCO2 (Pulsion Medical Systems, Фельдкирх, Германия).
- Решение врачей, ответственных за проведение теста с пассивным поднятием ноги и/или объемной экспансии
Критерий исключения:
- Беременность
- Участие в другом интервенционном исследовании
- Больные под защитой правосудия
- Торакальный дренаж (предотвращение изменений ПКП, вызывающих изменения внутригрудного и транспульмонального давления из-за их гемодинамических эффектов).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 70 пациентов, одна группа
Все пациенты получают пользу от проведения теста с поднятием ног и теста с ПДКВ для сравнения этих двух тестов.
|
Тест PEEP будет состоять из снижения уровня PEEP до 5 см H2O в течение максимум 2 минут и минимум 1 минуты.
Пациенты будут включены, если лечащие их врачи решат установить базовый уровень ПДКВ ≥10 см H2O.
Система VenArt для оценки сердечного выброса (пластырь, прикрепляемый к поверхности шеи, и датчик сатурации, размещаемый на кончике пальца).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Способность теста PEP обнаруживать состояние зависимости от предварительной загрузки.
Временное ограничение: По окончании госпитализации в отделение интенсивной терапии (максимум 1 месяц)
|
Первичной конечной точкой будет площадь под кривой рабочей характеристики приемника (ROC), построенная для описания способности теста PEP обнаруживать состояние зависимости от предварительной нагрузки.
|
По окончании госпитализации в отделение интенсивной терапии (максимум 1 месяц)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между способностью теста PEEP обнаруживать зависимость от предварительной нагрузки и, во-вторых, дельтой PEEP, индуцированной тестом
Временное ограничение: По окончании госпитализации в отделение интенсивной терапии (максимум 1 месяц)
|
Вторичной конечной точкой будет соотношение между площадью под кривой, построенной для описания способности теста PEP обнаруживать состояние зависимости от предварительной нагрузки, и дельта PEP, вызванная тестом (начало PEP, высокое, PEP во время теста, при 5 смH2O).
|
По окончании госпитализации в отделение интенсивной терапии (максимум 1 месяц)
|
|
Способность теста PEP обнаруживать реакцию на увеличение объема.
Временное ограничение: По окончании госпитализации в отделение интенсивной терапии (максимум 1 месяц)
|
Вторичной конечной точкой будет площадь под кривой, построенной для описания способности теста ПКП обнаруживать ответ на увеличение объема.
|
По окончании госпитализации в отделение интенсивной терапии (максимум 1 месяц)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A01599-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PEEP-ТЕСТ
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйПослеоперационный ателектаз | Видеоассистированная торакальная хирургия | Положительное давление в конце выдохаКорея, Республика
-
Saglik Bilimleri UniversitesiАктивный, не рекрутирующийВИЧ-инфекции | Сексуальное поведениеТурция (Туркие)
-
Izmir City HospitalЗавершенныйДиаметр оболочки зрительного нерваТурция (Туркие)
-
Seoul National University HospitalЗавершенныйЛегочный ателектаз, послеоперационный | Ателектаз, компрессияКорея, Республика
-
Ludhmila Abrahão HajjarUniversity of Sao PauloНеизвестныйГемодинамический мониторинг | Жидкостная терапия | Аортокоронарное шунтирование | Ударный объемБразилия
-
Konya City HospitalЗавершенныйPeep от ультразвука легких | Посмотреть с динамическим соответствиемТурция
-
Spark Neuro Inc.Завершенный
-
Pest County Flór Ferenc HospitalSemmelweis University; Kiskunhalas Semmelweis Hospital the Teaching Hospital of the...РекрутингМеханическая мощность | Оксигенация | Послеоперационные легочные осложнения (ППО)Венгрия
-
Beni-Suef UniversityЕще не набирают