Vankomycin hos patienter med inoperabelt fibrolamellärt hepatocellulärt karcinom (FLC) oralt

• INKLUSIONSKRITERIER:
• Patienterna måste ha histopatologisk bekräftelse av FLC av NCI Laboratory of Pathology.
• Patienter måste ha en sjukdom som inte är mottaglig för potentiellt botande resektion, transplantation eller ablation.
• Patienterna måste vara äldre än eller lika med 18 år. Barn utesluts från denna studie eftersom denna studie har två obligatoriska biopsier utförda endast för forskningsändamål och vi vill inte utsätta barn för ytterligare risker för biopsier.
• Patienter måste ha evaluerbar eller mätbar leversjukdom enligt RECIST 1.1
• Patienter måste ha leverskada tillgänglig för biopsi och vara villiga att genomgå obligatoriska biopsier före och efter behandling.
• ECOG-prestandastatus på mindre än eller lika med 2

• Adekvat njurfunktion definierad av:

  • Kreatinin <1,5 x institutionens övre normalgräns (ULN)
  • Kreatininclearance (CrCl) större än eller lika med 50 ml/min/1,73 m2 med 24 timmars urininsamling eller eGFR som uppskattats med hjälp av ekvationen för kronisk njursjukdom (CKD)-EPI för deltagare med kreatininnivåer > 1,5 X institutionell ULN.

• Adekvat leverfunktion definierad av:

  • Total bilirubinnivå med övre normalgräns mindre än eller lika med 1 (SqrRoot) ULN,
  • AST-nivå <5(SqrRoot) ULN, och
  • ALT-nivå <5 (SqrRoot) ULN.

• Adekvat hematologisk funktion definierad av:

  --Absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med 1,5 (SqrRoot) 109/L.

• Försökspersoner måste samregistreras i protokoll 11C0112.
• Subjektets eller juridiskt auktoriserade representants förmåga att förstå och viljan att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

EXKLUSIONS KRITERIER:

• Patienter som har genomgått standardbehandling mot cancer (t.ex. kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målinriktad terapi, biologisk terapi, tumörembolisering, monoklonala antikroppar eller andra undersökningsmedel) inom 2 veckor efter inskrivningen; eller, terapi med undersökningsmedel, strålbehandling i stort fält eller större operation inom 4 veckor före inskrivning.
• Patienter som för närvarande får andra prövningsmedel för någon indikation.
• Patienter som aktivt får bredspektrumantibiotika eller har fått sådan inom 4 veckor före inskrivning.
• Patienter med anamnes på återkommande C. diff kolit

• Patienter som tar medicin mot koagulation eller blodplättar som inte kan avbrytas före studiespecificerade biopsier, inklusive:

  • Aspirin som inte kan avbrytas under 7 dagar före biopsi
  • Clopidogrel och ticagrelor som inte kan avbrytas under 5 dagar före biopsi
  • Tiklopidin som inte kan avbrytas under 10 dagar före biopsi
  • Prasugrel som inte kan avbrytas under 7 dagar före biopsi
  • Dipyridamol som inte kan avbrytas minst 2 dagar före biopsi
  • Cilostazol som inte kan avbrytas i minst 3 dagar före biopsi
  • Coumadin som inte kan avbrytas under 7 dagar före biopsi
  • Lågmolekylärt heparin (LMWH) som inte kan avbrytas >24 timmar före biopsi och ofraktionerat heparin (UFH) som inte kan avbrytas >4 timmar före biopsi. OBSERVERA: LMWH eller UFH kan användas för att överföra patienter till och från ovanstående antikoagulantia, om det anses lämpligt av den behandlande läkaren.
  • Oral direkt trombinhämmare (dabigatran) eller direkt faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban och edoxaban) som inte kan avbrytas under 4 dagar före biopsi
• Alla andra okontrollerade interkurrenta sjukdomar eller medicinska tillstånd som enligt PI skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
• Gravida kvinnor utesluts från denna studie eftersom denna studie har två obligatoriska biopsier utförda endast för forskningsändamål och biopsier kan ha abortframkallande effekt.