Vancomicina em pacientes com carcinoma hepatocelular fibrolamelar irressecável (FLC) Oral

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
• Os pacientes devem ter confirmação histopatológica de FLC pelo Laboratório de Patologia do NCI.
• Os pacientes devem ter uma doença que não seja passível de ressecção, transplante ou ablação potencialmente curativos.
• Os pacientes devem ser maiores ou iguais a 18 anos de idade. As crianças são excluídas deste estudo porque este estudo tem duas biópsias obrigatórias realizadas apenas para fins de pesquisa e não queremos colocar as crianças em risco adicional de biópsias.
• Os pacientes devem ter doença hepática avaliável ou mensurável de acordo com RECIST 1.1
• Os pacientes devem ter lesão hepática acessível para biópsia e estar dispostos a se submeter a biópsias obrigatórias pré e pós-tratamento.
• Status de desempenho ECOG menor ou igual a 2

• Função renal adequada definida por:

  • Creatinina <1,5 x limite superior normal da instituição (LSN)
  • Depuração de creatinina (CrCl) maior ou igual a 50 mL/min/1,73 m2 em 24 horas de coleta de urina ou eGFR conforme estimado usando a equação doença renal crônica (CKD)-EPI para participantes com níveis de creatinina > 1,5 X ULN institucional.

• Função hepática adequada definida por:

  • Nível de bilirrubina total com limite superior do normal menor ou igual a 1 (SqrRoot) LSN,
  • Nível AST <5(SqrRoot) ULN, e
  • Nível ALT <5 (SqrRoot) LSN.

• Função hematológica adequada definida por:

  --Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1,5 (SqrRoot) 109/L.

• Os indivíduos devem ser co-inscritos no protocolo 11C0112.
• Capacidade do sujeito ou Representante Legalmente Autorizado de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• Pacientes que receberam terapia anti-câncer padrão (por exemplo, quimioterapia, imunoterapia, terapia endócrina, terapia direcionada, terapia biológica, embolização tumoral, anticorpos monoclonais ou outros agentes de investigação) dentro de 2 semanas após a inscrição; ou, terapia com agentes em investigação, radioterapia de grande campo ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Pacientes que estão atualmente recebendo qualquer outro agente experimental para qualquer indicação.
• Pacientes que estão recebendo ativamente antibióticos de amplo espectro ou os receberam dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Pacientes com história de colite recorrente por C. diff

• Pacientes em uso de anticoagulantes ou antiplaquetários que não podem ser interrompidos antes das biópsias especificadas pelo estudo, incluindo:

  • Aspirina que não pode ser descontinuada por 7 dias antes da biópsia
  • Clopidogrel e ticagrelor que não podem ser descontinuados por 5 dias antes da biópsia
  • Ticlopidina que não pode ser descontinuada por 10 dias antes da biópsia
  • Prasugrel que não pode ser descontinuado por 7 dias antes da biópsia
  • Dipiridamol que não pode ser descontinuado por pelo menos 2 dias antes da biópsia
  • Cilostazol que não pode ser descontinuado por pelo menos 3 dias antes da biópsia
  • Coumadin que não pode ser descontinuado por 7 dias antes da biópsia
  • Heparina de baixo peso molecular (HBPM) que não pode ser descontinuada >24 horas antes da biópsia e heparina não fracionada (UFH) que não pode ser descontinuada >4 horas antes da biópsia. OBSERVAÇÃO: HBPM ou HNF podem ser usados ​​para fazer a transição de pacientes para os anticoagulantes acima, se considerado apropriado pelo médico assistente.
  • Inibidor oral direto da trombina (dabigatrana) ou inibidor direto do fator Xa (rivaroxabana, apixabana e edoxabana) que não pode ser descontinuado por 4 dias antes da biópsia
• Qualquer outra doença intercorrente não controlada ou condição médica que, a critério do PI, limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
• As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque este estudo tem duas biópsias obrigatórias realizadas apenas para fins de pesquisa e as biópsias podem ter efeito abortivo.