Ванкомицин у пациентов с нерезектабельной фиброламеллярной гепатоцеллюлярной карциномой (FLC) Перорально

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
• Пациенты должны иметь гистопатологическое подтверждение СЛЦ в лаборатории патологии NCI.
• Пациенты должны иметь заболевание, которое не поддается потенциально излечивающей резекции, трансплантации или абляции.
• Возраст пациентов должен быть больше или равен 18 годам. Дети исключены из этого исследования, потому что в этом исследовании две обязательные биопсии выполняются только в исследовательских целях, и мы не хотим подвергать детей дополнительному риску биопсии.
• Пациенты должны иметь поддающееся оценке или измерению заболевание печени в соответствии с RECIST 1.1.
• Пациенты должны иметь доступное для биопсии поражение печени и быть готовыми пройти обязательную биопсию до и после лечения.
• Статус производительности ECOG меньше или равен 2

• Адекватная функция почек определяется:

  • Креатинин <1,5 x верхний предел нормы учреждения (ВГН)
  • Клиренс креатинина (CrCl) больше или равен 50 мл/мин/1,73 м2 за 24 часа сбора мочи или рСКФ по оценке с использованием уравнения хронической болезни почек (ХБП)-EPI для участников с уровнями креатинина > 1,5 X ВГН учреждения.

• Адекватная функция печени определяется:

  • Уровень общего билирубина с верхней границей нормы меньше или равной 1 (SqrRoot) ВГН,
  • Уровень АСТ <5 (SqrRoot) ВГН, и
  • Уровень АЛТ <5 (SqrRoot) ВГН.

• Адекватная гематологическая функция определяется:

  --Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) больше или равно 1,5 (SqrRoot) 109/л.

• Субъекты должны быть включены в протокол 11C0112.
• Способность субъекта или законного представителя понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Пациенты, которые прошли стандартную противораковую терапию (например, химиотерапию, иммунотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию, биологическую терапию, эмболизацию опухоли, моноклональные антитела или другие исследуемые агенты) в течение 2 недель после включения; или терапия исследуемыми агентами, лучевая терапия с большим полем зрения или обширная операция в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациенты, которые в настоящее время получают какие-либо другие исследуемые препараты по любому показанию.
• Пациенты, активно получающие антибиотики широкого спектра действия или получавшие их в течение 4 недель до включения в исследование.
• Пациенты с рецидивирующим колитом C. diff в анамнезе

• Пациенты, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, прием которых нельзя прервать до биопсии, указанной в исследовании, в том числе:

  • Прием аспирина нельзя прекращать за 7 дней до биопсии.
  • Клопидогрел и тикагрелор, которые нельзя отменить за 5 дней до биопсии
  • Тиклопидин, который нельзя отменить за 10 дней до биопсии
  • Прасугрел, прием которого нельзя прекращать за 7 дней до биопсии
  • Дипиридамол, прием которого нельзя прекращать как минимум за 2 дня до биопсии.
  • Прием цилостазола нельзя отменить как минимум за 3 дня до биопсии.
  • Кумадин, прием которого нельзя прекращать за 7 дней до биопсии
  • Низкомолекулярный гепарин (НМГ), прием которого нельзя отменить >24 часов до биопсии, и нефракционированный гепарин (НФГ), прием которого нельзя отменить >4 часов до биопсии. ПРИМЕЧАНИЕ. НМГ или НФГ можно использовать для перевода пациентов на прием и отмену вышеуказанных антикоагулянтов, если лечащий врач сочтет это целесообразным.
  • Пероральный прямой ингибитор тромбина (дабигатран) или прямой ингибитор фактора Ха (ривароксабан, апиксабан и эдоксабан), прием которых нельзя отменить за 4 дня до биопсии
• Любое другое неконтролируемое интеркуррентное заболевание или заболевание, которое, по усмотрению PI, может ограничить соблюдение требований исследования.
• Беременные женщины исключены из этого исследования, потому что это исследование включает две обязательные биопсии, выполняемые только в исследовательских целях, и биопсии могут иметь абортивный эффект.