Wankomycyna u pacjentów z nieoperacyjnym włóknisto-płytkowym rakiem wątrobowokomórkowym (FLC) doustnie

• KRYTERIA PRZYJĘCIA:
• Pacjenci muszą mieć potwierdzenie histopatologiczne FLC przez Laboratorium Patologii NCI.
• Pacjenci muszą mieć chorobę, która nie podlega potencjalnie leczniczej resekcji, transplantacji lub ablacji.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Dzieci są wykluczone z tego badania, ponieważ obejmuje ono dwie obowiązkowe biopsje wykonane wyłącznie w celach badawczych i nie chcemy narażać dzieci na dodatkowe ryzyko biopsji.
• Pacjenci muszą mieć dającą się ocenić lub zmierzyć chorobę wątroby zgodnie z RECIST 1.1
• Pacjenci muszą mieć dostępną zmianę w wątrobie do biopsji i być chętni do poddania się obowiązkowym biopsjom przed i po leczeniu.
• Stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2

• Odpowiednia czynność nerek określona przez:

  • Kreatynina <1,5 x górna granica normy (GGN) instytucji
  • Klirens kreatyniny (CrCl) większy lub równy 50 ml/min/1,73 m2 przez 24-godzinną zbiórkę moczu lub eGFR oszacowane za pomocą równania przewlekłej choroby nerek (CKD)-EPI dla uczestnika ze stężeniem kreatyniny > 1,5 X ULN w placówce.

• Odpowiednia czynność wątroby określona przez:

  • Stężenie bilirubiny całkowitej z górną granicą normy mniejszą lub równą 1 (SqrRoot) GGN,
  • poziom AST <5 (SqrRoot) GGN i
  • Poziom ALT <5 (SqrRoot) GGN.

• Odpowiednia funkcja hematologiczna określona przez:

  --Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) większa lub równa 1,5 (SqrRoot) 109/L.

• Pacjenci muszą być wpisani do protokołu 11C0112.
• Zdolność podmiotu lub prawnie upoważnionego przedstawiciela do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

• Pacjenci, którzy przeszli standardową terapię przeciwnowotworową (np. chemioterapię, immunoterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną, terapię biologiczną, embolizację guza, przeciwciała monoklonalne lub inne badane środki) w ciągu 2 tygodni od włączenia; lub terapia środkami eksperymentalnymi, radioterapia dużym polem lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Pacjenci, którzy obecnie otrzymują jakiekolwiek inne badane leki z dowolnego wskazania.
• Pacjenci, którzy aktywnie otrzymują antybiotyki o szerokim spektrum działania lub otrzymali je w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Pacjenci z nawracającym zapaleniem jelita grubego wywołanym przez C. diff w wywiadzie

• Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, których nie można przerwać przed biopsjami określonymi w badaniu, w tym:

  • Aspiryna, której nie można odstawić na 7 dni przed biopsją
  • Klopidogrel i tikagrelor, których nie można odstawić na 5 dni przed biopsją
  • Tiklopidyna, której nie można odstawić na 10 dni przed biopsją
  • Prasugrelu, którego nie można odstawić na 7 dni przed biopsją
  • Dipirydamol, którego nie można odstawić na co najmniej 2 dni przed biopsją
  • Cilostazol, którego nie można odstawić na co najmniej 3 dni przed biopsją
  • Kumadyna, której nie można odstawić na 7 dni przed biopsją
  • Heparyna drobnocząsteczkowa (LMWH), której nie można odstawić na >24 godziny przed biopsją, oraz heparyna niefrakcjonowana (UFH), której nie można odstawić na >4 godziny przed biopsją. UWAGA: LMWH lub UFH mogą być stosowane do włączania i odstawiania powyższych antykoagulantów, jeśli lekarz prowadzący uzna to za stosowne.
  • Doustny bezpośredni inhibitor trombiny (dabigatran) lub bezpośredni inhibitor czynnika Xa (rywaroksaban, apiksaban i edoksaban), którego nie można odstawić na 4 dni przed biopsją
• Wszelkie inne niekontrolowane współistniejące choroby lub stany medyczne, które według uznania PI ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
• Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, ponieważ badanie to obejmuje dwie obowiązkowe biopsje wykonane wyłącznie w celach badawczych, a biopsje mogą mieć działanie poronne.