절제 불가능한 섬유층판 간세포 암종(FLC) 구강 환자의 반코마이신
절제 불가능한 섬유층판 간세포 암종(FLC) 환자에서 경구용 반코마이신의 2상 연구
배경:
FLC(Fibrolamellar Hepatocellular Carcinoma)는 드문 간암입니다. 간 질환의 병력이 없는 젊은 사람들에게서 가장 흔하게 발생합니다. Unresectable FLC는 대부분 수술로 개선되지 않습니다. 연구자들은 장내 세균이 간암 조절에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다. 그들은 일종의 박테리아를 제어하는 약물이 도움이 될 수 있는지 확인하기를 원합니다.
목적:
절제 불가능한 FLC 환자에게 반코마이신이 안전하고 내약성이 있으며 치료할 수 있는지 테스트합니다.
적임:
치료에 반응하지 않는 FLC를 가진 18세 이상의 사람들
설계:
참가자는 병력, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사, CT 또는 MRI 스캔을 통해 선별됩니다. 그들은 종양 샘플을 제공할 것입니다. 샘플이 없으면 생검을 받게 됩니다.
참가자는 하루에 세 번 반코마이신을 복용합니다. 그들은 입으로 약을 먹을 것입니다. 그들은 28일 주기로 약을 복용할 것입니다. 처음 3주 동안 매일 약을 복용합니다. 그들은 지난주에 약을 복용하지 않을 것입니다.
참가자는 투약 일지를 작성합니다.
참가자는 매 주기마다 혈액 및 소변 검사를 받습니다. 그들은 대변 샘플을 제공할 수 있습니다.
참가자는 치료를 시작하기 전에 생검을 받게 됩니다. 그런 다음 주기 2의 1일차에 하나를 갖게 됩니다.
참가자는 주기 2의 1일에 스캔을 받습니다. 그런 다음 약 8주마다 스캔을 받습니다.
참가자는 암이 악화되거나 더 이상 부작용을 견딜 수 없을 때까지 치료를 계속합니다.
참가자는 치료가 끝난 후 약 한 달 후에 후속 방문을 받게 됩니다. 그런 다음 6개월마다 전화나 이메일로 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
- FLC(Fibrolamellar hepatocellular carcinoma)는 희귀한 간암(원발성 간암의 0.5-9%)으로, 젊은 연령층에 영향을 미치며 근본적인 간 질환이나 혈청 알파태아단백(AFP) 수치 상승과 관련이 없습니다.
- 간 절제술(LR) 또는 간 이식술(LT) 수술은 절제 가능한 질환이 있는 FLC 환자를 위한 유일한 잠재적 치료 치료법입니다. 완전 절제 후 질병 재발률이 높습니다(33-100%). 절제 불가능한 질환이 있는 환자의 경우 평균 생존 기간은 12개월 미만입니다. 5년 이상 생존할 것으로 예상되는 환자는 없습니다.
- 전신 화학 요법 및 방사선 요법의 역할은 제대로 정의되지 않았으며 치료 효과가 미미하거나 전혀 없는 것으로 보고되었습니다. 현재까지 FLC에서 어떤 표적 치료도 가치가 없는 것으로 나타났습니다.
- 마우스 모델에서 경구 반코마이신은 장내 공생 박테리아를 변경하여 간 정현파 내피 세포의 증가된 CXCL16 발현을 통해 간 CXCR6+ NKT 세포를 증가시켜 간 선택적 항종양 효과를 유도합니다.
목적:
-절제 불가능한 FLC 환자의 간 병변에서 얻은 치료 전 및 치료 중 생검 샘플 쌍에서 간에서 상대적인 CXCR6 유전자 발현 수준에 대한 경구 반코마이신 요법의 효과를 평가하기 위해
적임:
- 조직학적으로 확인된 FLC로, 잠재적으로 근치적 절제, 이식 또는 절제가 불가능합니다.
- RECIST 기준으로 측정할 수 있고 생검에 접근할 수 있는 간 병변.
- 18세 이상
- ECOG 수행 상태 2 이하
- 허용되는 신장 및 정상 간 기능.
- 간 종양의 치료 전 및 치료 중 생검을 받을 의향.
설계:
- 이것은 절제 불가능한 FLC 환자에서 경구용 반코마이신에 대한 2상 연구입니다.
- 최대 14명의 환자가 28일 주기로 1일부터 21일까지 매일 경구용 반코마이신 500mg(일일 총 용량 1,500mg)으로 치료받게 됩니다. 첫 번째 주기 완료 후 동시 치료 시작이 허용됩니다. 환자는 오프 치료 기준이 충족될 때까지 경구용 반코마이신을 투여받습니다.
- 환자는 CTCAE v5.0에 의해 4주마다 독성에 대해 평가되고, RECIST 1.1에 의해 첫 번째 주기 종료 후 반응에 대해 8(+/-3)주마다 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
- 포함 기준:
- 환자는 NCI 병리학 실험실에서 FLC의 조직병리학적 확인을 받아야 합니다.
- 환자는 잠재적으로 근치적 절제, 이식 또는 절제가 불가능한 질병을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다. 이 연구에는 연구 목적으로만 수행되는 2개의 필수 생검이 있고 우리는 어린이를 추가 생검 위험에 빠뜨리고 싶지 않기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 간 질환이 있어야 합니다.
- 환자는 생검을 위해 접근 가능한 간 병변이 있어야 하며 치료 전후 필수 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 2 이하의 ECOG 수행도 상태
다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:
- 크레아티닌 <1.5 x 기관 정상 상한(ULN)
- 크레아티닌 클리어런스(CrCl) 50mL/min/1.73 이상 크레아티닌 수치가 > 1.5 X 기관 ULN인 참가자에 대해 만성 신장 질환(CKD)-EPI 방정식을 사용하여 추정된 24시간 소변 수집 또는 eGFR까지 m2.
다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:
- 정상 상한이 1(SqrRoot) ULN 이하인 총 빌리루빈 수치,
- AST 수준 <5(SqrRoot) ULN, 및
- ALT 수준 <5(SqrRoot) ULN.
다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:
--절대 호중구 수(ANC)가 1.5(SqrRoot) 109/L 이상입니다.
- 피험자는 프로토콜 11C0112에 공동 등록해야 합니다.
- 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 이해하고 서면 동의서에 서명할 의사가 있는 능력.
제외 기준:
- 등록 2주 이내에 표준 치료 항암 요법(예: 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 생물학적 요법, 종양 색전술, 단클론 항체 또는 기타 조사 제제)을 받은 환자; 또는 등록 전 4주 이내에 연구용 제제를 사용한 치료, 대규모 방사선 치료 또는 대수술.
- 현재 모든 적응증에 대해 다른 조사 에이전트를 받고 있는 환자.
- 광범위 항생제를 적극적으로 받고 있거나 등록 전 4주 이내에 받은 적이 있는 환자.
- 재발성 C. diff 대장염의 병력이 있는 환자
다음을 포함하여 연구에 지정된 생검 전에 중단할 수 없는 항응고제 또는 항혈소판제를 복용 중인 환자:
- 생검 전 7일 동안 중단할 수 없는 아스피린
- 생검 전 5일 동안 중단할 수 없는 클로피도그렐 및 티카그렐러
- 생검 전 10일 동안 중단할 수 없는 티클로피딘
- 생검 전 7일 동안 중단할 수 없는 프라수그렐
- 생검 전 최소 2일 동안 중단할 수 없는 디피리다몰
- 생검 전 최소 3일 동안 중단할 수 없는 실로스타졸
- 생검 전 7일 동안 중단할 수 없는 쿠마딘
- 생검 전 24시간 이상 중단할 수 없는 저분자량 헤파린(LMWH) 및 생검 전 4시간 이상 중단할 수 없는 미분획 헤파린(UFH). 참고: LMWH 또는 UFH는 치료 의사가 적절하다고 판단하는 경우 환자가 위의 항응고제를 켜거나 끄는 데 사용할 수 있습니다.
- 생검 전 4일 동안 중단할 수 없는 경구 직접 트롬빈 억제제(다비가트란) 또는 직접 Xa 인자 억제제(리바록사반, 아픽사반 및 에독사반)
- PI 재량에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 기타 통제되지 않은 병발성 질병 또는 의학적 상태.
- 이 연구는 연구 목적으로만 수행되는 2개의 필수 생검이 있고 생검이 낙태 효과를 가질 수 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1/팔 1
경구용 반코마이신
|
매 28일 주기의 1-21일에 총 1일 용량 1,500mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간에서 상대적인 CXCR6 유전자 발현 수준에서 경구 반코마이신 요법의 효과를 평가하기 위해
기간: 4 주
|
Nanostring을 사용한 mRNA에 의해 결정된 간에서의 상대 CXCR6 유전자 발현 수준에서 치료 시작 후 기준선에서 4주까지의 변화
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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