Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Traumatologisk akut smärtbehandling med fentanyl transdermalt terapeutiskt system (TTS)

21 juli 2020 uppdaterad av: Medical University of Graz

Perioperativ off-label applicering (från inläggning upp till 72 timmar postoperativt) av fentanyl TTS som en del av en smärtbehandling i jämförelse med en certifierad smärtmedicinering hos vuxna patienter med höftfraktur.

Syftet med studien är att undersöka om ett modifierat perioperativt smärthanteringssystem, som integrerar 2017 European Society of Anaesthesiology (ESA) riktlinjer för behandling av postoperativt delirium, kan förbättra patientens välbefinnande jämfört med den nuvarande certifierade standardhanteringen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att utvärdera om integreringen av 2017 års ESA-riktlinjer för behandling av postoperativt delirium i en smärtbehandling kan förbättra patientens välbefinnande jämfört med den nuvarande certifierade standardhanteringen. Efterlevnad av den modifierade behandlingen inkluderar att minimera noll per os-tid, avstå från bensodiazepiner, 1,8 ltr kristalloid infusion per dag, förenklat standardmedicineringsalternativ och postoperativ 12 µg/h fentanyl TTS i 72 timmar (för sårsmärta).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter med höftfrakturer som måste opereras (ICD S72.01-S72.2)

Exklusions kriterier:

  • allvarliga leverskador
  • pågående dialysbehandling
  • Monoaminoxidashämmare intag
  • oförmåga att ge samtycke till rättegångsdeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard smärtbehandling
Förutom den vanliga smärtbehandlingen kommer en placebo TTS (normalt sårplåster) att administreras på akuten (ER) eller Post Anesthesia Care Unit (PACU)
Läkemedel: Placebo
Placebogips på akuten eller PACU
Experimentell: Modifierad smärtbehandling
Patienterna kommer att behandlas perioperativt med en ny smärtbehandling, som har modifierats för att integrera 2017 ESA:s riktlinjer för förebyggande/behandling av postoperativt delirium. Dessutom kommer patienter att administreras en 12 µg/h Fentanyl TTS på akuten eller PACU. ER TTS kommer endast att administreras om patienterna fortfarande har mild till intensiv smärta efter initial i.v. behandling samt reposition av den frakturerade höften. Ytterligare aspekter av den modifierade behandlingen är: undvika bensodiazepiner, tillåta orala vätskor upp till 2 timmar före operation, intraoperativ övervakning av anestesidjup och minst 1,8 liter kristalloid infusion per dag
Läkemedel: Fentanyl transdermalt system
Patienterna kommer att behandlas perioperativt med en ny smärtbehandling, som har modifierats för att integrera 2017 ESA:s riktlinjer för förebyggande/behandling av postoperativt delirium. Dessutom kommer patienter att administreras en 12 µg/h Fentanyl TTS på akuten eller PACU. ER TTS kommer endast att administreras om patienterna fortfarande har mild till intensiv smärta efter initial intravenös (i.v.) behandling samt omplacering av den frakturerade höften. Ytterligare aspekter av den modifierade behandlingen är: undvika bensodiazepiner, tillåta orala vätskor upp till 2 timmar före operation, intraoperativ övervakning av anestesidjup och minst 1,8 liter kristalloid infusion per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens välbefinnande i uppvakningsrummet
Tidsram: 1 år
Välbefinnande bedöms med "Anaesthesiological Questionnaire" (ANP) som är en självskattningsmetod för bedömning av postoperativa besvär och patientens välbefinnande. Betyget skalar från 0 till 3, med 0="ingen" och 3="starkt". Högre välbefinnande värden representerar ett bättre resultat.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens (delirium, periprostetiska frakturer, sårinfektioner etc)
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Alla komplikationer som uppstår under sjukhusvistelse kommer att utvärderas statistiskt för skillnader mellan de två studiegrupperna.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Effekten av smärtbehandling för att minska smärta
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Smärta kommer att bedömas med (verbal) Numerical Rating Scale (NRS) och statistiskt utvärderas för skillnader mellan de två studiegrupperna. NRS skalar från 1 till 10, där 1 beskriver den lägsta smärtpoängen och 10 den högsta smärtpoängen. Lägre NRS beskriver ett bättre resultat.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 10 dagar
Intervju bedömde identifiering av självrapporterade parametrar som påverkar patientens välbefinnande
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar postoperativt
Feedbackintervjuer med patienterna ger dem möjlighet att uttrycka vad som påverkade deras välbefinnande mest.
Genom avslutad studie, i genomsnitt 72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Graz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

6 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Första postat (Faktisk)

19 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2gas

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av våra resultat kommer all insamlad data att göras tillgänglig i enlighet med dataskyddslagar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera