Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Traumatologiczne leczenie ostrego bólu za pomocą transdermalnego systemu terapeutycznego Fentanyl (TTS)

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Okołooperacyjne stosowanie off-label (od przyjęcia do 72 godzin po operacji) Fentanylu TTS jako części leczenia bólu w porównaniu z certyfikowanymi lekami przeciwbólowymi u dorosłych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej.

Celem pracy jest zbadanie, czy zmodyfikowany system leczenia bólu okołooperacyjnego, uwzględniający wytyczne Europejskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ESA) z 2017 r. dotyczące leczenia delirium pooperacyjnego, może poprawić samopoczucie pacjenta w porównaniu z obecnym certyfikowanym postępowaniem standardowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena, czy integracja wytycznych ESA z 2017 roku dotyczących leczenia delirium pooperacyjnego w leczeniu bólu może poprawić samopoczucie pacjenta w porównaniu z obecnym certyfikowanym postępowaniem standardowym. Przestrzeganie zmodyfikowanego postępowania obejmuje minimalizację zerowego czasu per os, rezygnację z benzodiazepin, 1,8 l wlewu krystaloidów dziennie, uproszczoną standardową opcję leczenia i pooperacyjną dawkę 12 µg/h Fentanylu TTS przez 72h (na ból rany).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci ze złamaniami szyjki kości udowej wymagającymi operacji (ICD S72.01-S72.2)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie uszkodzenie wątroby
  • trwająca dializoterapia
  • Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy
  • brak możliwości wyrażenia zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standardowe leczenie bólu
Oprócz standardowego leczenia bólu placebo TTS (normalny plaster na ranę) zostanie podane na izbie przyjęć (ER) lub na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU)
Lek: Placebo
Plaster placebo na SOR lub PACU
Eksperymentalny: Zmodyfikowane leczenie bólu
Pacjenci będą leczeni okołooperacyjnie za pomocą nowego leczenia bólu, które zostało zmodyfikowane w celu uwzględnienia wytycznych ESA z 2017 r. dotyczących zapobiegania/leczenia delirium pooperacyjnego. Ponadto pacjentom będzie podawany 12µg/h Fentanyl TTS na SOR lub PACU. ER TTS zostanie podany tylko wtedy, gdy po wstępnym podaniu dożylnym pacjent nadal odczuwa łagodny lub intensywny ból. leczenia i repozycji złamanego biodra. Dalszymi aspektami zmodyfikowanego postępowania są: unikanie benzodiazepin, dopuszczanie płynów ustnych do 2 godzin przed operacją, śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia i co najmniej 1,8 l wlewu krystaloidów dziennie
Lek: System transdermalny fentanylu
Pacjenci będą leczeni okołooperacyjnie za pomocą nowego leczenia bólu, które zostało zmodyfikowane w celu uwzględnienia wytycznych ESA z 2017 r. dotyczących zapobiegania/leczenia delirium pooperacyjnego. Ponadto pacjentom będzie podawany 12µg/h Fentanyl TTS na SOR lub PACU. ER TTS będzie podawany tylko wtedy, gdy po wstępnym leczeniu dożylnym (i.v.) oraz repozycji złamania kości udowej u pacjenta nadal występuje ból o nasileniu od łagodnego do intensywnego. Kolejnymi aspektami zmodyfikowanego postępowania są: unikanie benzodiazepin, dopuszczanie płynów doustnych do 2 godzin przed operacją, śródoperacyjne monitorowanie głębokości znieczulenia i co najmniej 1,8 l wlewu krystaloidów dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobro pacjenta w pokoju wybudzeniowym
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena samopoczucia za pomocą „Kwestionariusza anestezjologicznego” (ANP), który jest metodą samooceny służącą do oceny dolegliwości pooperacyjnych i samopoczucia pacjenta. Skala ocen od 0 do 3, gdzie 0 = „brak” i 3 = „zdecydowanie”. Wyższe wartości dobrego samopoczucia oznaczają lepszy wynik.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań (delirium, złamania okołoprotezowe, infekcje ran itp.)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Wszystkie powikłania występujące podczas pobytu w szpitalu zostaną ocenione statystycznie pod kątem różnic między dwiema badanymi grupami.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Skuteczność leczenia bólu w zmniejszaniu bólu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ból zostanie oceniony za pomocą (werbalnej) Numerycznej Skali Oceny (NRS) i oceniony statystycznie pod kątem różnic między dwiema badanymi grupami. Skale NRS od 1 do 10, gdzie 1 oznacza najniższy wynik bólu, a 10 najwyższy wynik bólu. Niższy NRS opisuje lepszy wynik.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Wywiad oceniał identyfikację zgłaszanych przez siebie parametrów wpływających na samopoczucie pacjenta
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania, średnio 72 godziny po operacji
Wywiady zwrotne z pacjentami dające im możliwość wyrażenia tego, co najbardziej wpłynęło na ich samopoczucie.
Poprzez zakończenie badania, średnio 72 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2gas

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po opublikowaniu naszych wyników wszystkie zebrane dane zostaną udostępnione z poszanowaniem przepisów o ochronie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania biodra (ICD-10 72.01-72.2)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj