펜타닐 경피 치료 시스템(TTS)을 사용한 외상성 급성 통증 관리
2020년 7월 21일 업데이트: Medical University of Graz
고관절 골절이 있는 성인 환자의 인증된 진통제 관리와 비교하여 통증 관리의 일부로 펜타닐 TTS의 수술 전후 오프라벨 적용(입원에서 수술 후 최대 72시간까지).
이 연구의 목표는 수술 후 정신 착란 치료를 위한 2017년 유럽 마취학회(ESA) 지침을 통합한 수정된 수술 전후 통증 관리 시스템이 현재 인증된 표준 관리와 비교하여 환자의 웰빙을 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 통증 관리에서 수술 후 섬망 치료를 위한 2017 ESA 지침의 통합이 현재 인증된 표준 관리와 비교하여 환자의 웰빙을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
수정된 관리에 대한 준수에는 OS 시간당 제로 최소화, 벤조디아제핀 중단, 하루 1.8리터 결정질 주입, 단순화된 표준 약물 옵션 및 72시간 동안 수술 후 12µg/h 펜타닐 TTS(상처 통증의 경우)가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medical University Hospital LKH Graz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술을 받아야 하는 고관절 골절이 있는 성인 환자(ICD S72.01-S72.2)
제외 기준:
- 심각한 간 손상
- 지속적인 투석 요법
- 모노아민 옥시다제 억제제 섭취
- 시험 참여에 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 표준 통증 관리
표준 통증 관리 외에도 위약 TTS(정상 상처 반창고)가 응급실(ER) 또는 마취 후 치료실(PACU)에서 시행됩니다.
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ER 또는 PACU의 플라시보 플라스터
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실험적: 수정된 통증 관리
환자는 수술 후 섬망의 예방/치료에 관한 2017년 ESA 지침을 통합하도록 수정된 새로운 통증 관리로 수술 전후 치료를 받게 됩니다.
또한 환자는 ER 또는 PACU에서 12µg/h 펜타닐 TTS를 투여받게 됩니다.
ER TTS는 환자가 초기 i.v. 주입 후에도 여전히 경미하거나 심한 통증이 있는 경우에만 시행됩니다.
골절된 고관절의 치료와 재배치.
수정된 관리의 추가 측면은 다음과 같습니다. 벤조디아제핀 피하기, 수술 2시간 전까지 구강액 허용, 수술 중 마취 깊이 모니터링 및 하루 최소 1.8리터 결정질 주입
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환자는 수술 후 섬망의 예방/치료에 관한 2017년 ESA 지침을 통합하도록 수정된 새로운 통증 관리로 수술 전후 치료를 받게 됩니다.
또한 환자는 ER 또는 PACU에서 12µg/h 펜타닐 TTS를 투여받게 됩니다.
ER TTS는 초기 정맥 주사(i.v.) 치료와 골절된 고관절의 재배치 후에도 환자가 여전히 경미하거나 심한 통증을 느끼는 경우에만 시행됩니다.
수정된 관리의 추가 측면은 다음과 같습니다: 벤조디아제핀 피하기, 수술 2시간 전까지 구강액 허용, 수술 중 마취 깊이 모니터링 및 하루 최소 1.8리터 결정질 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각성실에서 환자의 웰빙
기간: 일년
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웰빙은 수술 후 불만 및 환자 웰빙 평가를 위한 자체 평가 방법인 "마취학적 질문지"(ANP)로 평가됩니다.
등급은 0에서 3까지이며 0="없음" 및 3="강하게"입니다.
웰빙 가치가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 비율(섬망, 삽입물 주위 골절, 상처 감염 등)
기간: 학습완료까지 평균 10일
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입원 기간 동안 발생하는 모든 합병증은 두 연구 그룹 간의 차이에 대해 통계적으로 평가됩니다.
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학습완료까지 평균 10일
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통증 감소에 있어 통증 관리의 효능
기간: 학습완료까지 평균 10일
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통증은 (구두) 수치 등급 척도(NRS)로 평가되고 두 연구 그룹 간의 차이에 대해 통계적으로 평가됩니다.
NRS는 1에서 10까지 척도이며, 1은 가장 낮은 통증 점수를 나타내고 10은 가장 높은 통증 점수를 나타냅니다.
NRS가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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학습완료까지 평균 10일
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환자의 웰빙에 영향을 미치는 자가 보고 매개변수의 식별을 평가한 인터뷰
기간: 연구 완료를 통해 수술 후 평균 72시간
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환자와의 피드백 인터뷰는 환자의 웰빙에 가장 큰 영향을 미친 것이 무엇인지 표현할 기회를 제공합니다.
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연구 완료를 통해 수술 후 평균 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2gas
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로