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Traumatologische akute Schmerzbehandlung mit Fentanyl Transdermal Therapeutic System (TTS)

21. Juli 2020 aktualisiert von: Medical University of Graz

Perioperative Off-Label-Anwendung (von der Aufnahme bis 72 Stunden postoperativ) von Fentanyl TTS als Teil einer Schmerztherapie im Vergleich zu einer zertifizierten schmerzmedikamentösen Behandlung bei erwachsenen Patienten mit einer Hüftfraktur.

Ziel der Studie ist die Untersuchung, ob ein modifiziertes perioperatives Schmerzmanagementsystem, das die Leitlinien der European Society of Anaesthesiology (ESA) von 2017 zur Behandlung des postoperativen Delirs integriert, das Patientenwohl im Vergleich zum aktuellen zertifizierten Standardmanagement verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, ob die Integration der ESA-Leitlinien von 2017 zur Behandlung des postoperativen Delirs in ein Schmerzmanagement das Wohlbefinden der Patienten im Vergleich zum aktuellen zertifizierten Standardmanagement verbessern kann. Die Einhaltung des modifizierten Managements umfasst die Minimierung der per os-Zeit auf Null, den Verzicht auf Benzodiazepine, 1,8 l kristalloide Infusion pro Tag, eine vereinfachte Standardmedikationsoption und postoperativ 12 µg/h Fentanyl TTS für 72 h (bei Wundschmerzen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

145

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten mit Hüftfrakturen, die operiert werden müssen (ICD S72.01-S72.2)

Ausschlusskriterien:

  • schwerer Leberschaden
  • laufende Dialysetherapie
  • Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern
  • Unfähigkeit, der Studienteilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-Schmerzbehandlung
Neben der Standard-Schmerzbehandlung wird ein Placebo-TTS (normales Wundpflaster) in der Notaufnahme (ER) oder Post-Anästhesie-Station (PACU) verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pflaster in der Notaufnahme oder Aufwachstation
Experimental: Modifiziertes Schmerzmanagement
Die Patienten werden perioperativ mit einem neuen Schmerzmanagement behandelt, das modifiziert wurde, um die ESA-Richtlinien von 2017 zur Prävention/Behandlung des postoperativen Delirs zu integrieren. Darüber hinaus wird den Patienten 12 µg/h Fentanyl TTS in der Notaufnahme oder Aufwachstation verabreicht. Das ER TTS wird nur verabreicht, wenn der Patient nach anfänglicher i.v. Behandlung sowie Reposition der gebrochenen Hüfte. Weitere Aspekte des modifizierten Managements sind: Vermeidung von Benzodiazepinen, Erlauben oraler Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Operation, intraoperative Überwachung der Anästhesietiefe und mindestens 1,8 l Kristalloid-Infusion pro Tag
Arzneimittel: Transdermales Fentanyl-System
Die Patienten werden perioperativ mit einem neuen Schmerzmanagement behandelt, das modifiziert wurde, um die ESA-Richtlinien von 2017 zur Prävention/Behandlung des postoperativen Delirs zu integrieren. Darüber hinaus wird den Patienten 12 µg/h Fentanyl TTS in der Notaufnahme oder Aufwachstation verabreicht. Das ER TTS wird nur verabreicht, wenn der Patient nach der anfänglichen intravenösen (i.v.) Behandlung sowie der Reposition der gebrochenen Hüfte immer noch leichte bis starke Schmerzen hat. Weitere Aspekte des modifizierten Managements sind: Vermeidung von Benzodiazepinen, Ermöglichung oraler Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Operation, intraoperative Überwachung der Anästhesietiefe und mindestens 1,8 l Kristalloid-Infusion pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenwohl im Aufwachraum
Zeitfenster: 1 Jahr
Beurteilen des Wohlbefindens mit dem „Anästhesiologischen Fragebogen“ (ANP), einer Selbstbeurteilungsmethode zur Beurteilung postoperativer Beschwerden und des Patientenbefindens. Die Bewertungsskala reicht von 0 bis 3, wobei 0 = "keine" und 3 = "stark". Höhere Wohlfühlwerte stehen für ein besseres Ergebnis.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate (Delir, periprothetische Frakturen, Wundinfektionen etc.)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Alle während des Krankenhausaufenthaltes auftretenden Komplikationen werden statistisch auf Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen ausgewertet.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Wirksamkeit der Schmerztherapie bei der Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Der Schmerz wird mit der (verbalen) Numerical Rating Scale (NRS) erfasst und statistisch auf Unterschiede zwischen den beiden Studiengruppen ausgewertet. NRS-Skalen von 1 bis 10, wobei 1 den niedrigsten Schmerzwert und 10 den höchsten Schmerzwert beschreibt. Ein niedrigerer NRS beschreibt ein besseres Ergebnis.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Interview bewertete die Identifizierung von selbst berichteten Parametern, die das Wohlbefinden des Patienten beeinflussen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden postoperativ
Feedback-Gespräche mit den Patienten, die ihnen die Möglichkeit geben, auszudrücken, was ihr Wohlbefinden am meisten beeinflusst hat.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2gas

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung unserer Ergebnisse werden alle erhobenen Daten datenschutzrechtlich zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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