Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Manejo del dolor agudo traumatológico con el sistema terapéutico transdérmico (TTS) de fentanilo

21 de julio de 2020 actualizado por: Medical University of Graz

Aplicación perioperatoria fuera de etiqueta (desde el ingreso hasta 72 horas después de la operación) de fentanilo TTS como parte de un tratamiento del dolor en comparación con un tratamiento certificado con medicamentos para el dolor en pacientes adultos con fractura de cadera.

El objetivo del estudio es examinar si un sistema de manejo del dolor perioperatorio modificado, que integra las pautas de la Sociedad Europea de Anestesiología (ESA) de 2017 para el tratamiento del delirio posoperatorio, puede mejorar el bienestar del paciente en comparación con el manejo estándar certificado actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar si la integración de las directrices de la ESA de 2017 para el tratamiento del delirio posoperatorio en el manejo del dolor puede mejorar el bienestar del paciente en comparación con el manejo estándar certificado actual. La adherencia al manejo modificado incluye minimizar el tiempo nulo por vía oral, renunciar a las benzodiazepinas, infusión de cristaloides de 1,8 ltr por día, opción de medicación estándar simplificada y fentanilo postoperatorio 12 µg/h TTS durante 72 h (para el dolor de la herida).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con fracturas de cadera que deben ser operados (ICD S72.01-S72.2)

Criterio de exclusión:

  • daño hepático severo
  • terapia de diálisis en curso
  • Ingesta de inhibidores de la monoaminooxidasa
  • incapacidad para dar su consentimiento para la participación en el ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Manejo estándar del dolor
Además del tratamiento estándar del dolor, se administrará un TTS (yeso para heridas normales) de placebo en la sala de emergencias (ER) o en la unidad de cuidados posanestésicos (PACU).
Droga: Placebo
Yeso de placebo en la sala de emergencias o PACU
Experimental: Manejo modificado del dolor
Los pacientes serán tratados perioperatoriamente con un nuevo tratamiento del dolor, que se ha modificado para integrar las directrices de la ESA de 2017 sobre prevención/tratamiento del delirio posoperatorio. Además, a los pacientes se les administrará un TTS de fentanilo de 12 µg/h en la sala de emergencias o en la PACU. El ER TTS solo se administrará si los pacientes todavía tienen dolor de leve a intenso después de la administración i.v. inicial. tratamiento así como la reposición de la cadera fracturada. Otros aspectos del manejo modificado son: evitar las benzodiazepinas, permitir fluidos orales hasta 2 horas antes de la cirugía, monitoreo intraoperatorio de la profundidad de la anestesia y al menos 1,8 ltr de infusión de cristaloides por día.
Droga: Sistema transdérmico de fentanilo
Los pacientes serán tratados perioperatoriamente con un nuevo tratamiento del dolor, que se ha modificado para integrar las directrices de la ESA de 2017 sobre prevención/tratamiento del delirio posoperatorio. Además, a los pacientes se les administrará un TTS de fentanilo de 12 µg/h en la sala de emergencias o en la PACU. El ER TTS solo se administrará si los pacientes todavía tienen dolor de leve a intenso después del tratamiento intravenoso (i.v.) inicial, así como la reposición de la cadera fracturada. Otros aspectos del manejo modificado son: evitar las benzodiazepinas, permitir fluidos orales hasta 2 horas antes de la cirugía, monitoreo intraoperatorio de la profundidad de la anestesia y al menos 1,8 ltr de infusión de cristaloides por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Bienestar del paciente en la sala de despertar
Periodo de tiempo: 1 año
Bienestar evaluado con el "Cuestionario Anestesiológico" (ANP), que es un método de autoevaluación para la evaluación de las quejas posoperatorias y el bienestar del paciente. La calificación escala de 0 a 3, con 0="ninguno" y 3="muy fuerte". Los valores más altos de bienestar representan un mejor resultado.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones (delirio, fracturas periprotésicas, infecciones de heridas, etc.)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Todas las complicaciones que ocurran durante la estadía en el hospital se evaluarán estadísticamente para determinar las diferencias entre los dos grupos de estudio.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
Eficacia del tratamiento del dolor para reducir el dolor
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
El dolor se evaluará con la escala de calificación numérica (verbal) (NRS) y se evaluará estadísticamente para determinar las diferencias entre los dos grupos de estudio. NRS escala del 1 al 10, donde 1 describe la puntuación de dolor más baja y 10 la puntuación de dolor más alta. Un NRS más bajo describe un mejor resultado.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
La entrevista evaluó la identificación de los parámetros autoinformados que influyen en el bienestar del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas después de la operación
Entrevistas de retroalimentación con los pacientes dándoles la oportunidad de expresar lo que más influyó en su bienestar.
Al finalizar el estudio, un promedio de 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Graz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

6 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

6 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2gas

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Después de la publicación de nuestros resultados, todos los datos recopilados estarán disponibles con respecto a las leyes de privacidad de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fracturas de cadera (ICD-10 72.01-72.2)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Denmark

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir