Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение травматической острой боли с помощью трансдермальной терапевтической системы с фентанилом (TTS)

21 июля 2020 г. обновлено: Medical University of Graz

Периоперационное применение вне зарегистрированных показаний (от госпитализации до 72 часов после операции) фентанила TTS в качестве части обезболивания по сравнению с сертифицированным обезболивающим лечением у взрослых пациентов с переломом шейки бедра.

Целью исследования является изучение того, может ли модифицированная система периоперационного обезболивания, которая объединяет рекомендации Европейского общества анестезиологов (ESA) 2017 года по лечению послеоперационного делирия, улучшить самочувствие пациента по сравнению с текущим сертифицированным стандартным управлением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — оценить, может ли интеграция рекомендаций ESA 2017 года по лечению послеоперационного делирия в обезболивание улучшить самочувствие пациента по сравнению с текущим сертифицированным стандартным лечением. Приверженность модифицированному лечению включает сведение к минимуму времени приема per os, отказ от бензодиазепинов, инфузию кристаллоидов 1,8 л в день, упрощенный стандартный вариант медикаментозного лечения и послеоперационную дозу фентанила TTS 12 мкг/ч в течение 72 часов (при раневой боли).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

145

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с переломами шейки бедра, подлежащие операции (МКБ S72.01-S72.2)

Критерий исключения:

  • тяжелое поражение печени
  • постоянная диализная терапия
  • Прием ингибиторов моноаминоксидазы
  • невозможность дать согласие на участие в испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартное лечение боли
Помимо стандартного обезболивания, в отделении неотложной помощи (ER) или послеоперационном отделении (PACU) будет применяться плацебо TTS (обычный раневой пластырь).
Лекарство: Плацебо
Пластырь плацебо в отделении неотложной помощи или PACU
Экспериментальный: Модифицированное лечение боли
Пациентов будут лечить в периоперационном периоде с помощью нового обезболивания, которое было изменено с учетом рекомендаций ESA 2017 года по профилактике/лечению послеоперационного делирия. Кроме того, пациентам будет вводиться TTS фентанила 12 мкг/ч в отделении неотложной помощи или PACU. ER TTS будет вводиться только в том случае, если у пациентов все еще сохраняется боль от легкой до сильной после первоначального внутривенного введения. лечение, а также репозиция сломанного бедра. Другими аспектами модифицированного лечения являются: отказ от бензодиазепинов, разрешение перорального приема жидкости за 2 часа до операции, интраоперационный мониторинг глубины анестезии и инфузия не менее 1,8 л кристаллоидов в день.
Лекарство: Фентанил трансдермальная система
Пациентов будут лечить в периоперационном периоде с помощью нового обезболивания, которое было изменено с учетом рекомендаций ESA 2017 года по профилактике/лечению послеоперационного делирия. Кроме того, пациентам будет вводиться TTS фентанила 12 мкг/ч в отделении неотложной помощи или PACU. ER TTS будет вводиться только в том случае, если пациенты все еще испытывают боль от легкой до сильной после первоначального внутривенного (в/в) лечения, а также репозиции сломанного бедра. Другими аспектами модифицированного лечения являются: отказ от бензодиазепинов, разрешение перорального приема жидкости за 2 часа до операции, интраоперационный мониторинг глубины анестезии и инфузия не менее 1,8 л кристаллоидов в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самочувствие пациента в комнате пробуждения
Временное ограничение: 1 год
Самочувствие оценивается с помощью «Анестезиологического опросника» (АНП), который представляет собой метод самооценки для оценки послеоперационных жалоб и самочувствия пациента. Рейтинг оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = «нет» и 3 = «сильно». Более высокие значения благополучия представляют лучший результат.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений (делирий, перипротезные переломы, раневые инфекции и т.д.)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Все осложнения, возникающие во время пребывания в стационаре, будут статистически оценены на предмет различий между двумя исследуемыми группами.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Эффективность обезболивания в уменьшении боли
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Боль будет оцениваться с помощью (вербальной) числовой рейтинговой шкалы (NRS) и статистически оцениваться на предмет различий между двумя исследуемыми группами. NRS имеет шкалу от 1 до 10, где 1 соответствует самой низкой оценке боли, а 10 — самой высокой оценке боли. Более низкий NRS описывает лучший результат.
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
Интервью оценило выявление параметров, о которых сообщают сами пациенты, влияющих на самочувствие пациента.
Временное ограничение: После завершения исследования в среднем через 72 часа после операции
Интервью обратной связи с пациентами, дающие им возможность выразить то, что больше всего повлияло на их благополучие.
После завершения исследования в среднем через 72 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2gas

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

После публикации наших результатов все собранные данные будут доступны в соответствии с законами о конфиденциальности данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться