Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Traumatologická léčba akutní bolesti pomocí fentanylového transdermálního terapeutického systému (TTS)

21. července 2020 aktualizováno: Medical University of Graz

Perioperační off-label aplikace (od přijetí do 72 hodin po operaci) fentanylu TTS jako součást léčby bolesti ve srovnání s certifikovanou léčbou léků proti bolesti u dospělých pacientů se zlomeninou kyčle.

Cílem studie je prověřit, zda upravený perioperační systém zvládání bolesti, který integruje směrnice Evropské anesteziologické společnosti (ESA) z roku 2017 pro léčbu pooperačního deliria, může zlepšit pohodu pacienta ve srovnání se současným certifikovaným standardním řízením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zhodnotit, zda integrace doporučení ESA z roku 2017 pro léčbu pooperačního deliria do léčby bolesti může zlepšit pohodu pacienta ve srovnání se současným certifikovaným standardním managementem. Dodržování upraveného managementu zahrnuje minimalizaci nulového času per os, zřeknutí se benzodiazepinů, 1,8 l infuze krystaloidů denně, zjednodušenou standardní medikaci a pooperační 12 µg/h Fentanyl TTS po dobu 72 hodin (pro bolest v ráně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti se zlomeninami kyčle, které musí být operovány (ICD S72.01-S72.2)

Kritéria vyloučení:

  • těžké poškození jater
  • pokračující dialyzační terapie
  • Příjem inhibitoru monoaminooxidázy
  • nemožnost udělit souhlas s účastí na zkoušce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Standardní léčba bolesti
Kromě standardní léčby bolesti bude na pohotovosti (ER) nebo na jednotce postanesteziologické péče (PACU) podáván placebo TTS (normální náplast na rány).
Lék: Placebo
Placebo náplast na pohotovosti nebo PACU
Experimentální: Modifikovaná léčba bolesti
Pacienti budou peroperačně léčeni novým managementem bolesti, který byl upraven tak, aby integroval doporučení ESA z roku 2017 o prevenci/léčbě pooperačního deliria. Kromě toho bude pacientům podáván 12 ug/h Fentanyl TTS na ER nebo PACU. ER TTS bude podán pouze v případě, že pacienti mají stále mírnou až intenzivní bolest po počáteční i.v. ošetření a také repozice zlomeniny kyčle. Dalšími aspekty modifikovaného managementu jsou: vyhýbání se benzodiazepinům, umožnění perorálního podávání tekutin až 2 hodiny před operací, intraoperační sledování hloubky anestezie a alespoň 1,8 l infuze krystaloidů denně
Lék: Fentanylový transdermální systém
Pacienti budou peroperačně léčeni novým managementem bolesti, který byl upraven tak, aby integroval doporučení ESA z roku 2017 o prevenci/léčbě pooperačního deliria. Kromě toho bude pacientům podáván 12 ug/h Fentanyl TTS na ER nebo PACU. ER TTS bude podáván pouze v případě, že pacienti po počáteční intravenózní (i.v.) léčbě a také po repozici zlomeniny kyčle mají stále mírnou až intenzivní bolest. Dalšími aspekty modifikovaného managementu jsou: vyhýbání se benzodiazepinům, umožnění perorálního příjmu tekutin až 2 hodiny před operací, intraoperační monitorování hloubky anestezie a alespoň 1,8 l infuze krystaloidů denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohoda pacienta v probouzecí místnosti
Časové okno: 1 rok
Pohoda hodnocena pomocí „Anaesthesiological Questionnaire“ (ANP), což je metoda vlastního hodnocení pro hodnocení pooperačních potíží a pohody pacienta. Stupnice hodnocení je od 0 do 3, přičemž 0="žádné" a 3="silně". Vyšší hodnoty pohody představují lepší výsledek.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací (delirium, periprotetické zlomeniny, infekce ran atd.)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Všechny komplikace vzniklé během hospitalizace budou statisticky vyhodnoceny z hlediska rozdílů mezi dvěma studijními skupinami.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Účinnost léčby bolesti při snižování bolesti
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 10 dní
Bolest bude hodnocena pomocí (verbální) numerické hodnotící škály (NRS) a statisticky vyhodnocena na rozdíly mezi dvěma studijními skupinami. NRS stupnice od 1 do 10, přičemž 1 popisuje nejnižší skóre bolesti a 10 nejvyšší skóre bolesti. Nižší NRS popisuje lepší výsledek.
Po dokončení studia v průměru 10 dní
Rozhovor hodnotil identifikaci parametrů, které sami uvedli, ovlivňující pohodu pacienta
Časové okno: Po dokončení studie průměrně 72 hodin po operaci
Zpětné rozhovory s pacienty, které jim dávají příležitost vyjádřit, co nejvíce ovlivnilo jejich pohodu.
Po dokončení studie průměrně 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

6. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

6. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2gas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Po zveřejnění našich výsledků budou všechna shromážděná data zpřístupněna v souladu se zákony o ochraně osobních údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle (ICD-10 72.01-72.2)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit