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フェンタニル経皮治療システム（TTS）による外傷性急性疼痛管理

2020年7月21日 更新者：Medical University of Graz

股関節骨折の成人患者における疼痛管理の一環としてのフェンタニル TTS の周術期適応外適用 (入院から術後 72 時間まで) との比較。

この研究の目的は、術後せん妄の治療のための 2017 年欧州麻酔学会 (ESA) ガイドラインを統合した、修正された周術期疼痛管理システムが、現在の認定された標準管理と比較して患者の健康状態を改善できるかどうかを調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、疼痛管理における術後せん妄の治療のための 2017 ESA ガイドラインの統合が、現在の認定された標準管理と比較して患者の健康状態を改善できるかどうかを評価することです。 変更された管理の順守には、os 時間あたりゼロを最小限に抑えること、ベンゾジアゼピンを放棄すること、1 日あたり 1.8 リットルのクリスタロイド注入、簡素化された標準的な投薬オプション、術後 12 μg/h のフェンタニル TTS を 72 時間 (創傷の痛みのために) 投与することが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

145

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Medical University Hospital LKH Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術が必要な股関節骨折の成人患者 (ICD S72.01-S72.2)

除外基準:

  • 重度の肝障害
  • 継続的な透析療法
  • モノアミンオキシダーゼ阻害剤の摂取
  • 治験への参加に同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準的な疼痛管理
標準的な疼痛管理に加えて、プラセボ TTS (通常の創傷石膏) が緊急治療室 (ER) または麻酔後治療室 (PACU) で投与されます。
薬：プラセボ
ER または PACU でのプラセボ絆創膏
実験的：修正された疼痛管理
患者は、術後せん妄の予防/治療に関する2017年のESAガイドラインを統合するために変更された新しい疼痛管理で周術期に治療されます。 さらに、患者はERまたはPACUで12μg/時のフェンタニルTTSを投与されます。 ER TTS は、最初の点滴静注後に患者がまだ軽度から激しい痛みを感じている場合にのみ投与されます。 骨折した股関節の治療と再配置。 修正された管理のさらなる側面は次のとおりです。ベンゾジアゼピンの回避、手術の 2 時間前までの経口補液の許可、麻酔深度の術中モニタリング、および 1 日あたり少なくとも 1.8 リットルのクリスタロイド注入
薬：フェンタニル経皮システム
患者は、術後せん妄の予防/治療に関する2017年のESAガイドラインを統合するために変更された新しい疼痛管理で周術期に治療されます。 さらに、患者はERまたはPACUで12μg/時のフェンタニルTTSを投与されます。 ER TTS は、最初の静脈内 (i.v.) 治療および骨折した股関節の再配置の後、患者がまだ軽度から激しい痛みを感じている場合にのみ投与されます。 修正された管理のさらなる側面は、ベンゾジアゼピンの回避、手術の 2 時間前までの経口補液の許可、麻酔深度の術中モニタリング、および 1 日あたり少なくとも 1.8 リットルのクリスタロイド注入です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
覚醒室での患者の健康
時間枠：1年
ウェルビーイングは、術後の苦情と患者のウェルビーイングを評価するための自己評価法である「麻酔質問票」（ANP）で評価されます。 評価は 0 から 3 までの範囲で、0="なし" および 3="非常に" です。 ウェルビーイングの値が高いほど、より良い結果を表します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症率（せん妄、人工関節周囲骨折、創傷感染など）
時間枠：研究完了まで、平均10日
入院中に発生するすべての合併症は、2つの研究グループ間の違いについて統計的に評価されます。
研究完了まで、平均10日
痛みの軽減における疼痛管理の有効性
時間枠：研究完了まで、平均10日
疼痛は、（口頭による）数値評価尺度（NRS）で評価され、2 つの研究グループ間の違いについて統計的に評価されます。 NRS は 1 から 10 までの尺度で表され、1 は最低の痛みのスコアを表し、10 は最高の痛みのスコアを表します。 低い NRS は、より良い結果を表します。
研究完了まで、平均10日
患者の健康に影響を与える自己報告パラメーターのインタビュー評価による同定
時間枠：試験完了まで、術後平均72時間
患者とのフィードバックインタビューにより、患者の健康に最も影響を与えたものを表現する機会が与えられます。
試験完了まで、術後平均72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of Graz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月30日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年3月6日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2gas

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の公開後、収集されたすべてのデータは、データプライバシー法に関して利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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